Eliminació de la pell de la dermatitis atòpica amb una nova teràpia

Més del 50% dels pacients amb dermatitis atòpica (DA) moderada a severa van experimentar almenys un 75% de reducció de la gravetat de la malaltia (EASI-75*) a les 16 setmanes quan van rebre monoteràpia amb lebrikizumab al programa ADvocate, Almirall SA (BME: ALM). ) va anunciar avui a la reunió anual de l'Acadèmia Americana de Dermatologia (AAD). Lebrikizumab, un inhibidor de la IL-13 en investigació, també va provocar millores clínicament significatives en la picor i altres resultats importants informats pel pacient en comparació amb el placebo.              

"Els símptomes de la dermatitis atòpica com la picor, la pell seca, el dolor intens i la inflamació suposen una gran càrrega per a la vida dels pacients, així com per al seu benestar. Els pacients busquen medicaments que proporcionin opcions de tractament efectives i ben tolerades que puguin abordar aquests símptomes i millorar la seva qualitat de vida. Lebrikizumab és un tractament innovador amb inhibició específica de la IL-13, el mediador patògen central de la MA. L'eficàcia observada del lebrikizumab en aquests estudis confirma el potencial d'aquest nou tractament, que seria una addició ben rebuda a l'armamentari de la dermatitis atòpica", va dir el Prof. Dr. med. Diamant Thaçi, director del Centre Integral de Medicina de la Inflamació de la Universitat de Lübeck a Alemanya i investigador principal de l'assaig ADvocate 2.

Lebrikizumab és un anticòs monoclonal (mAb) que s'uneix a la proteïna interleucina 13 (IL-13) amb alta afinitat per prevenir específicament la formació d'IL-13Rα1/IL-4Rα (receptor tipus 2) que bloqueja la senyalització aigües avall a través de la IL-13. camí. 1-5 IL-13 té el paper central en la inflamació del tipus 2 A la MA, IL-6 subjau als signes i símptomes que inclouen la disfunció de la barrera cutània, la picor, la infecció i les zones dures i engrossides de la pell.13

A l'Advocate 1, el 43% dels pacients que van rebre lebrikizumab van aconseguir una pell clara o gairebé clara (IGA) a les 16 setmanes, en comparació amb el 13% dels pacients que van rebre placebo. Entre els que van rebre lebrikizumab, el 59% va aconseguir una resposta EASI-75, en comparació amb el 16% amb placebo.

A l'Advocate 2, el 33% dels pacients que prenien lebrikizumab van aconseguir una pell clara o gairebé clara (IGA) a les 16 setmanes, en comparació amb l'11% dels pacients amb placebo. Entre els que van rebre lebrikizumab, el 51% va aconseguir una resposta EASI-75, en comparació amb el 18% que va rebre placebo.

En quatre setmanes, els pacients que van rebre lebrikizumab van experimentar millores estadísticament significatives en l'eliminació de la pell i la picor, així com millores en la interferència de la picor en el son i la qualitat de vida, tal com es mesura per criteris secundaris clau.

El perfil de seguretat del període de 16 setmanes va ser coherent amb els estudis previs de lebrikizumab a la MA. Els pacients que prenien lebrikizumab, en comparació amb el placebo, van reportar una menor freqüència d'esdeveniments adversos a ADvocate 1 (lebrikizumab: 45%, placebo: 52%) i ADvocate 2 (lebrikizumab: 53%, placebo: 66%). La majoria dels esdeveniments adversos dels dos estudis van ser de severitat lleu o moderada i no greus i no van conduir a la suspensió del tractament. Els esdeveniments adversos més freqüents en ADvocate 1 i 2 per als pacients amb lebrikizumab van ser conjuntivitis (7% i 8%, respectivament), refredat comú (nasofaringitis) (4% i 5%, respectivament) i mal de cap (3% i 5%, respectivament). ).

"Les noves dades positives dels estudis de monoteràpia de fase 3 ADvocate 1 i ADvocate 2 presentats a la reunió anual de l'Acadèmia Americana de Dermatologia demostren que el lebrikizumab té el potencial de ser un tractament líder per a una nova generació de productes biològics. Els pacients necessiten noves opcions de tractament que proporcionin una alta eficàcia i una millor tolerabilitat. Aquesta fita ens impulsa encara més a continuar centrant els nostres esforços en un dels productes clau del nostre pipeline en fase avançada i a avançar en el nostre compromís de millorar la qualitat de vida dels pacients mitjançant tractaments innovadors", va dir Karl Ziegelbauer, Ph.D., Director Científic d'Almirall SA.

Els resultats detallats de 52 setmanes d'ADvocate 1 i 2, així com dades de 16 setmanes d'ADhere, l'estudi de fase 3 AD de lebrikizumab amb esteroides tòpics, es donaran a conèixer en els propers mesos. Almirall i Eli Lilly and Company tenen previst presentar les sol·licituds a les autoritats reguladores de tot el món a finals de 2022 després de la finalització dels estudis d'ADvocate.

"Esperem compartir els resultats a llarg termini d'ADvocate 1 i 2 aquest any, que creiem que posaran de manifest que el lebrikizumab pot proporcionar un alleujament molt necessari per a les persones que lluiten contra aquesta malaltia crònica, i moltes vegades, de tota la vida", va dir Lotus. Mallbris, MD, Ph.D., vicepresident de desenvolupament global d'immunologia i afers mèdics a Lilly.

Almirall té llicències per desenvolupar i comercialitzar lebrikizumab per al tractament d'indicacions dermatològiques, inclosa la MA, a Europa. Lilly té els drets exclusius per al desenvolupament i comercialització de lebrikizumab als Estats Units i a la resta del món fora d'Europa.