NeuroSense Therapeutics Ltd. ha anunciat avui que ha rebut l'autorització de la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA per iniciar un estudi farmacocinètic de PrimeC en subjectes adults sans. PrimeC és una nova formulació oral d'alliberament prolongat composta per una combinació única de dosi fixa de dos fàrmacs aprovats per la FDA: ciprofloxacina i celecoxib. PrimeC està dissenyat per orientar-se de manera sinèrgica a diversos mecanismes clau de l'esclerosi lateral amiotròfica (ELA) que contribueixen a la degeneració de la motoneurona, la inflamació, l'acumulació de ferro i la regulació deteriorada de l'ARN per inhibir potencialment la progressió de l'ELA.

PrimeC va rebre la designació de medicament orfe per la FDA i l'Agència Europea de Medicaments (EMA). NeuroSense va completar un estudi clínic de fase IIa que va assolir amb èxit els seus objectius de seguretat i eficàcia, incloent la reducció del deteriorament funcional i respiratori i canvis estadísticament significatius en els marcadors biològics relacionats amb l'ELA que indiquen l'activitat biològica de PrimeC. La companyia té previst iniciar un estudi multinacional de fase IIb doble cec controlat amb placebo el segon trimestre de 2 amb una dosi optimitzada i una formulació actualitzada única.

L'estudi farmacocinètic (NCT05232461) és un estudi de fase I obert, aleatoritzat, d'una sola dosi, de tres tractaments i de tres períodes, per avaluar l'efecte dels aliments sobre la biodisponibilitat de PrimeC en comparació amb la biodisponibilitat de les pastilles de ciprofloxacina coadministrades. i càpsules de celecoxib en 12 subjectes adults sans als EUA.

"Les dades del nostre estudi clínic de fase IIa van confirmar que PrimeC és una teràpia nova amb el potencial d'ajudar les persones amb ELA i abordar un mercat de 3 milions de dòlars que necessita un tractament més eficaç", va declarar el CEO de NeuroSense, Alon Ben-Noon. "A mesura que ens preparem per iniciar el nostre estudi de fase IIb en els propers mesos, l'objectiu del nostre estudi farmacocinètic sota la FDA IND és generar dades addicionals sobre la biodisponibilitat de PrimeC pel que fa a la ingesta d'aliments en individus sans. Estem profundament compromesos a millorar la vida de les persones amb ELA i estem orgullosos de desenvolupar un nou tractament potencial per abordar aquesta malaltia complexa".

NeuroSense va anunciar recentment la tercera etapa de la seva col·laboració amb l'Hospital General de Massachusetts de Boston en nous exosomes derivats de neurones (NDE) per determinar encara més els canvis biològics en les patologies relacionades amb l'ELA i l'efecte de PrimeC en objectius rellevants. Els resultats d'aquest estudi s'esperen per al segon trimestre de 2.

NeuroSense també està avançant programes en la malaltia d'Alzheimer per al seu candidat a fàrmac CogniC i la malaltia de Parkinson per a StabiliC. Les dades d'estudis preclínics s'esperen el segon semestre de 2 i, després d'una presentació d'IND a la FDA, NeuroSense espera iniciar estudis clínics en aquestes indicacions el primer semestre de 2022.

QUÈ TREURE D'AQUEST ARTICLE:

L'estudi farmacocinètic (NCT05232461) és un estudi de fase I obert, aleatoritzat, d'una sola dosi, de tres tractaments i de tres períodes, per avaluar l'efecte dels aliments sobre la biodisponibilitat de PrimeC en comparació amb la biodisponibilitat de les pastilles de ciprofloxacina coadministrades. i càpsules de celecoxib en 12 subjectes adults sans als EUA.
“As we prepare to initiate our Phase IIb study in the next few months, the goal of our pharmacokinetic study under FDA IND is to generate additional data on the bioavailability of PrimeC as it relates to food intake in healthy individuals.
“Data from our Phase IIa clinical study confirmed that PrimeC is a novel therapy with the potential to help people with ALS and address a $3 billion market in need of a more effective treatment,”.