Aprovació de la FDA per al nou tractament de pacients amb malaltia d'Alzheimer

Corium, Inc. ha anunciat avui que la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA ha aprovat l'ADLARITY (sistema transdèrmic de donepezil) de Corium com a tractament per a pacients amb demència lleu, moderada o severa del tipus d'Alzheimer. ADLARITY és el primer i l'únic pegat d'una vegada a la setmana que lliura contínuament dosis consistents de donepezil a través de la pell, el que resulta en una baixa probabilitat d'efectes secundaris gastrointestinals (GI) adversos associats amb donepezil oral. ADLARITY és el primer medicament amb recepta aprovat que utilitza la tecnologia transdèrmica CORPLEX patentada de Corium, que s'ha utilitzat durant anys en productes de consum.

Donepezil és el medicament més prescrit en una classe de fàrmacs per a l'Alzheimer coneguts com a inhibidors de l'acetilcolinesterasa i és l'ingredient actiu de la medicació oral Aricept®. El donepezil oral s'absorbeix a través del sistema digestiu del pacient, una ruta associada amb efectes secundaris gastrointestinals i fluctuacions en la concentració de fàrmac en circulació. ADLARITY lliura set dies d'una dosi constant de donepezil a través de la pell del pacient, mantenint el nivell de medicament necessari per a un tractament eficaç. El lliurament transdèrmic de donepezil directament a la pell d'un pacient passa per alt el sistema digestiu, donant lloc a una baixa possibilitat d'efectes secundaris gastrointestinals i facilitant que els pacients amb malaltia d'Alzheimer i els seus cuidadors administrin el tractament de manera fiable.

"La disponibilitat d'una formulació de pegat una vegada a la setmana de donepezil té el potencial de beneficiar substancialment els pacients, els cuidadors i els proveïdors de salut. Ofereix una dosi eficaç, ben tolerada i estable durant set dies per als pacients que no poden prendre donepezil oral diàriament de manera fiable a causa d'una memòria deteriorada. També pot oferir beneficis per a aquells pacients que tenen una capacitat disminuïda per empassar o tenen efectes secundaris GI associats a la ingestió de donepezil oral", va dir Pierre N. Tariot, MD, director de l'Institut Banner Alzheimer a Phoenix, Arizona.

"Estic encantat de saber que hi ha un nou medicament per a persones que viuen amb la malaltia d'Alzheimer, que utilitza una teràpia existent amb un nou gir innovador. Aquest pegat de pell fàcil d'utilitzar ofereix bonificacions de només haver d'administrar-se una vegada a la setmana, cosa que al seu torn també redueix les responsabilitats dels socis assistencials. Sens dubte, és un pas endavant en la direcció correcta", va dir Lori La Bey, Care Partner de la seva mare que va viure amb demència durant 30 anys, fundadora d'Alzheimer's Speaks i cofundadora de Dementia Map.

Corium té una gran experiència en tecnologia transdèrmica i un historial líder en el desenvolupament i fabricació de productes transdèrmics. L'aprovació d'ADLARITY representa una fita important per a la tecnologia transdèrmica CORPLEX patentada i provada de Corium. CORPLEX es va desenvolupar amb l'objectiu d'optimitzar els beneficis clínics per als pacients mitjançant l'alliberament continu, controlat i sostingut d'un fàrmac durant un temps definit. Corium està desenvolupant altres teràpies del SNC aplicant la seva tecnologia CORPLEX i manté una cartera de patents robusta que cobreix CORPLEX i ADLARITY.

"L'aprovació de la FDA d'ADLARITY aporta al mercat una forma nova i innovadora d'oferir constantment una forma ben tolerada de donepezil, el medicament més utilitzat per als pacients amb malaltia d'Alzheimer", va dir Perry J. Sternberg, president i director general de Corium. "L'aprovació d'ADLARITY reforça el valor de la innovadora tecnologia CORPLEX de Corium, la nostra experiència en el SNC i la nostra missió d'oferir solucions que transformin l'atenció a la comunitat d'Alzheimer i altres afectats per malalties del SNC. Ens sentim realment privilegiats de tenir l'oportunitat d'ajudar potencialment milions de persones als Estats Units que viuen amb la malaltia d'Alzheimer, els seus éssers estimats i els seus cuidadors amb una nova opció que pugui abordar alguns dels reptes actuals en el tractament i la cura".

La FDA va aprovar l'ús setmanal d'ADLARITY en formulacions de 5 mg/dia o 10 mg/dia. Els pacients poden canviar de 5 mg / dia o 10 mg / dia de donepezil oral directament a l'ADLARITY una vegada a la setmana pel seu prescriptor. ADLARITY el col·loca convenientment un pacient o cuidador a l'esquena, la cuixa o les natges d'un pacient.