La FDA aprova la primera teràpia amb radiolligants dirigida per al càncer de pròstata

Novartis ha anunciat avui que la Food and Drug Administration (FDA) dels Estats Units va aprovar Pluvicto™ (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) (anteriorment anomenada 177Lu-PSMA-617) per al tractament de pacients adults amb un cert tipus de càncer avançat anomenat pròstata- Càncer de pròstata resistent a la castració metastàtic positiu amb antigen de membrana específic (mCRPC PSMA-positiu) que s'ha estès a altres parts del cos (metastàtica). Aquests pacients ja han estat tractats amb altres tractaments anticancerígens (inhibició de la via del receptor d'andrògens i quimioteràpia basada en taxans).

"L'aprovació de Pluvicto és un avenç clínic important per a les persones amb mCRPC progressant, ja que pot millorar significativament les taxes de supervivència per a aquells que tenen opcions de tractament limitades", va dir Oliver Sartor, MD, director mèdic del Tulane Cancer Center. "Pluvicto és un pas endavant en l'evolució de la medicina de precisió per al càncer de pròstata".

Pluvicto és la primera teràpia de radiolligant dirigida (RLT) aprovada per la FDA per a pacients elegibles amb mCRPC que combina un compost d'orientació (lligant) amb un radioisòtop terapèutic (una partícula radioactiva)1. S'espera que Pluvicto estigui disponible per a metges i pacients en unes setmanes.

La FDA també ha aprovat Locametz® (kit per a la preparació d'injecció de gozetotide de gal·li Ga 68)2. Després del radiomarcatge, aquest agent d'imatge es pot utilitzar per identificar lesions positives per PSMA en pacients adults amb mCRPC mitjançant una tomografia per emissió de positrons (PET)2. Locametz marcat amb Galli-68 pot identificar lesions tumorals que expressen el biomarcador PSMA i localitzar on s'han estès els tumors del cos (p. ex., en teixits tous, ganglis limfàtics o os), identificant pacients aptes per al tractament dirigit amb Pluvicto1,2. El PSMA s'expressa molt en més del 80% dels pacients amb càncer de pròstata, el que el converteix en un biomarcador fenotípic important per avaluar la progressió del càncer de pròstata metastàtic10. S'espera que Locametz estigui disponible per als metges i pacients en unes setmanes.

"Amb la nostra estratègia única per fer front al càncer aprofitant quatre plataformes terapèutiques, estic encantada que amb Pluvicto, utilitzem la plataforma RLT dirigida per tractar pacients elegibles amb mCRPC", va dir Susanne Schaffert, PhD, presidenta de Novartis Oncology. "L'aprovació d'avui es basa en la nostra història en càncer de pròstata, una malaltia devastadora on creiem que la nostra innovació pot marcar una diferència significativa per als pacients".

L'aprovació de Pluvicto per la FDA es basa en els resultats de l'assaig de fase III VISION que va demostrar que els pacients mCRPC positius per PSMA tractats prèviament amb inhibició de la via del receptor d'andrògens (AR) i quimioteràpia basada en taxans que van rebre Pluvicto més l'estàndard d'atenció (SOC) havien millorat. supervivència global en comparació amb SOC sol1. Els participants tractats amb Pluvicto més SOC van tenir una reducció del 38% del risc de mort i una reducció estadísticament significativa del risc de progressió o mort de la malaltia radiogràfica (rPFS) en comparació amb el SOC sol1. La interpretació de la magnitud de l'efecte rPFS va ser limitada a causa d'un alt grau de censura de l'abandonament precoç del braç de control.

A més, aproximadament un terç (30%) dels pacients amb malaltia avaluable a l'inici van demostrar una resposta global (segons RECIST 1.1) amb Pluvicto més SOC, en comparació amb el 2% del braç SOC sol1. Els esdeveniments adversos més comuns (tots els graus) en el braç Pluvicto de l'estudi van ser fatiga (43%), boca seca (39%), nàusees (35%), anèmia (recompte baix de glòbuls vermells) (32%), disminució. gana (21%) i restrenyiment (20%).