La FDA aprova el nou sistema de control continu de la glucosa durant 6 mesos

Ascensia Diabetes Care, una empresa global de cura de la diabetis, anuncia que el seu soci Senseonics Holdings, Inc. ha rebut l'aprovació de la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA per al sistema de monitorització continuada de glucosa (CGM) Eversense® E3 de nova generació. Ascensia té previst posar el sensor Eversense E3, que es pot utilitzar fins a 6 mesos, disponible per als pacients dels EUA durant el segon trimestre del 2022.          

Robert Schumm, president d'Ascensia Diabetes Care, va dir: "Com a primer i únic sistema CGM a llarg termini del món, Eversense és realment innovador i la perspectiva d'utilitzar un únic sensor durant 6 mesos és un gran pas endavant per a les persones amb diabetis. Assegurar-nos que tanta gent com sigui possible tingui accés a Eversense E3 és clau per a nosaltres i introduirem un programa per ajudar els usuaris a experimentar Eversense de manera assequible, ja que treballem estretament amb els pagadors en la cobertura. Esperem implementar aquest sistema de nova generació a través del nostre equip comercial dedicat de CGM als Estats Units durant els propers mesos, mentre ens esforcem per millorar la vida de les persones amb diabetis a tot arreu".

Desenvolupat per Senseonics i portat a persones amb diabetis per Ascensia, el sistema Eversense E3 CGM recentment aprovat, que inclou una modificació de disseny d'àcid borònic de sacrifici (SBA) per millorar la supervivència del sensor, ofereix als pacients:

• El CGM més durador disponible, amb una durada de desgast del sensor de 6 mesos i essencialment dos procediments d'inserció i extracció del sensor per any

• Precisió excepcional, amb una diferència relativa mitjana absoluta (MARD) del 8.5% demostrada a l'estudi PROMISE1 per a la durada del desgast del sensor

• Un sensor basat en fluorescència totalment implantable, amb un transmissor intel·ligent extraïble* que proporciona alertes vibratòries discretes al cos i transmet dades a una aplicació mòbil

• Menys calibracions, amb una calibració necessària principalment al dia després del dia 21 d'ús

"Aquest sistema de nova generació satisfà el desig del pacient d'un sensor CGM que sigui a la vegada durador i altament precís", va dir Elaine Anderson, cap de la Unitat de Negoci de Eversense CGM d'Ascensia Diabetes Care. "Les seves característiques i beneficis únics ofereixen a les persones amb diabetis una flexibilitat, comoditat i precisió inigualables. El nostre soci Senseonics ha dissenyat Eversense E3 pensant en l'usuari i estem encantats de portar el sistema a la gent dels EUA durant el segon trimestre".