La FDA emet cartes d'advertència a les empreses que venen CBD il·legalment

Avui, l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units va emetre cartes d'advertència a cinc empreses per vendre productes etiquetats com a que contenen delta-8 tetrahidrocannabinol (delta-8 THC) de maneres que infringeixen la Llei Federal d'Aliments, Medicaments i Cosmètica (FD&C Act). Aquesta acció és la primera vegada que la FDA emet cartes d'advertència per a productes que contenen delta-8 THC. Delta-8 THC té efectes psicoactius i embriagadors i pot ser perillós per als consumidors. La FDA ha rebut informes d'esdeveniments adversos experimentats pels pacients que han consumit aquests productes.

No hi ha medicaments aprovats per la FDA que continguin delta-8 THC. Qualsevol producte delta-8 THC que digui diagnosticar, curar, mitigar, tractar o prevenir malalties es considera un fàrmac nou no aprovat. La FDA no ha avaluat si aquests productes farmacèutics no aprovats són efectius per als usos que afirmen els fabricants, quina podria ser una dosi adequada, com podrien interactuar amb medicaments o altres productes aprovats per la FDA, o si tenen efectes secundaris perillosos o altres problemes de seguretat.

Delta-8 THC és un dels més de 100 cannabinoides produïts a la planta Cannabis sativa L. però no es troba de forma natural en quantitats significatives. Les quantitats concentrades de delta-8 THC es fabriquen normalment a partir de cannabidiol (CBD) derivat del cànem i tenen efectes psicoactius i embriagadors. Els productes que contenen delta-8-THC estan disponibles en diferents formes, com ara dolços, galetes, cereals d'esmorzar, xocolata, gominoles, cartutxos de vaporització (carrets), dabs, shatter, cànem fumable ruixat amb extracte de delta-8-THC, destil·lats, tintures i begudes infusionades.

Les cartes d'advertència aborden la comercialització il·legal de productes delta-8 THC no aprovats per part de les empreses com a tractaments no aprovats per a diverses condicions mèdiques o per a altres usos terapèutics. Les cartes també citen violacions relacionades amb la marca incorrecta de drogues (per exemple, els productes no tenen instruccions adequades per a l'ús) i l'addició de delta-8 THC en aliments, com ara gominoles, xocolata, caramels, xiclet i cacauet trencadís.

"La FDA està molt preocupada per la creixent popularitat dels productes delta-8 THC que es venen en línia i a les botigues de tot el país. Aquests productes sovint inclouen afirmacions que tracten o alleugen els efectes secundaris relacionats amb una gran varietat de malalties o trastorns mèdics, com ara càncer, esclerosi múltiple, dolor crònic, nàusees i ansietat", va dir la comissària adjunta principal de la FDA, Janet Woodcock, MD. És extremadament preocupant que alguns dels productes alimentaris s'envasin i s'etiquetin d'una manera que agradi als nens. Continuarem salvaguardant la salut i la seguretat dels nord-americans supervisant el mercat i prenent mesures quan les empreses venen il·legalment productes que representen un risc per a la salut pública".

La FDA va publicar recentment una actualització del consumidor que expressava serioses preocupacions sobre els possibles efectes sobre la salut dels productes delta-8 THC. La FDA ha rebut informes d'esdeveniments adversos que inclouen productes que contenen delta-8 THC de consumidors, professionals de la salut i forces de l'ordre, alguns dels quals van provocar la necessitat d'hospitalització o tractament d'urgències. L'agència també és conscient d'un nombre creixent de casos d'exposició que inclouen productes que contenen delta-8 THC rebuts pels centres nacionals de control de verí i alertes emeses pels centres estatals de control de verí que descriuen problemes de seguretat i esdeveniments adversos amb productes que contenen delta-8 THC.

A més de les infraccions relacionades amb els productes regulats per la FDA que contenen delta-8 THC, diverses de les cartes d'advertència descriuen violacions addicionals de la Llei FD&C, inclosa la comercialització de productes CBD que afirmen tractar afeccions mèdiques en humans i animals, promocionant els productes CBD com a suplements dietètics. , i afegint CBD als aliments humans i animals. El CBD i el delta-8 THC són additius alimentaris no aprovats per utilitzar-los en qualsevol producte alimentari humà o animal, ja que la FDA no coneix cap base per concloure que les substàncies generalment es reconeixen com a segures (GRAS) o que estan exemptes dels requisits d'additius alimentaris. Una de les cartes expressa preocupacions pel que fa als productes de CBD comercialitzats per a animals productors d'aliments i les possibles preocupacions de seguretat relacionades amb els productes alimentaris humans (per exemple, carn, llet, ous) d'animals que consumeixen CBD, ja que hi ha una manca de dades sobre seguretat. Nivells de residus de CBD. 

La FDA va emetre cartes d'advertència a:

• ATLRx Inc.

• BioMD Plus LLC

• Delta 8 Cànem

• Kingdom Harvest LLC

• M Six Labs Inc.

La FDA ha enviat anteriorment cartes d'advertència a altres empreses que venen il·legalment productes CBD no aprovats que afirmaven diagnosticar, curar, mitigar, tractar o prevenir diverses malalties, en violació de la Llei FD&C. En alguns casos, hi va haver més infraccions perquè es va afegir CBD als productes alimentaris. La FDA no ha aprovat cap producte de CBD que no sigui un producte de fàrmac humà amb recepta per tractar formes rares i greus d'epilèpsia.

La FDA ha sol·licitat respostes escrites a les empreses en un termini de 15 dies hàbils indicant com abordaran aquestes violacions i evitaran que es repeteixin. Si no s'aborden ràpidament les infraccions, es pot produir accions legals, inclosa la confiscació del producte i/o una ordre cautelar.