Provention Bio, Inc. ha anunciat avui que la sol·licitud de llicència de productes biològics (BLA) tornada a presentar per a teplizumab per al retard de la diabetis clínica tipus 1 (T1D) en persones amb risc s'ha considerat una resposta completa de classe 2 a la carta d'acció de juliol de 2021 de la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA. La FDA ha assignat una data objectiu de tarifa d'usuari del 17 d'agost de 2022. La FDA anteriorment va concedir la designació de teràpia innovadora de teplizumab.
"Estem encantats d'haver rebut l'acceptació de l'Agència de la nostra nova presentació de BLA com a resposta completa al CRL de juliol de 2021 i estem encantats d'haver fet un altre pas important cap a l'aprovació potencial de teplizumab per a persones amb DT1 en risc com a primera malaltia de la història. -modificar la teràpia per retardar l'aparició d'aquesta malaltia debilitant i que amenaça la vida", va dir Ashleigh Palmer, cofundadora i CEO de Provention Bio. "L'anunci d'avui és el resultat de la gran dedicació i el treball dur del nostre equip, juntament amb les nostres interaccions col·laboratives i constructives amb la FDA, que esperem continuar amb el procés de revisió en curs".
