Servier ha anunciat avui que la Food and Drug Administration (FDA) dels Estats Units ha acceptat la nova sol·licitud de fàrmacs suplementari (sNDA) de la companyia per a TIBSOVO® (comprimits d'ivosidenib) com a tractament potencial per a pacients amb leucèmia mieloide aguda (AML) mutada per IDH1 no tractada prèviament. La sNDA va rebre una revisió prioritària, que accelera la revisió i escurça l'objectiu de temps de revisió de 10 mesos a 6 mesos. La revisió de prioritat es dóna normalment als fàrmacs que poden oferir grans avenços en el tractament o poden proporcionar un tractament on no existeix una teràpia adequada.
"Després de la nostra recent aprovació de TIBSOVO per la FDA en el colangiocarcinoma, estem satisfets amb aquest important pas endavant en la consideració de l'agència d'ampliar la seva indicació actual per incloure el tractament de pacients amb leucèmia mieloide aguda mutada IDH1 no tractada prèviament", va dir David. K. Lee, director general de Servier Pharmaceuticals. "Estem encantats amb l'impuls positiu d'aquest programa mentre continuem augmentant el nostre lideratge en oncologia i lliurant més medicaments que canvien la vida als pacients que viuen amb càncers difícils de tractar".
L'acceptació de sNDA està recolzada pels resultats de l'estudi AGILE, un assaig global de fase 3 en pacients amb LMA mutada per IDH1 no tractada prèviament, que es van presentar a la reunió i exposició anual de la Societat Americana d'Hematologia del 2021. Les dades van demostrar que el tractament amb TIBSOVO en combinació amb azacitidina va millorar significativament la supervivència sense esdeveniments (EFS) (ràtio de perill [HR] = 0.33, IC del 95% 0.16, 0.69, P unilateral = 1 0.0011). A més, la combinació de TIBSOVO amb azacitidina va mostrar una millora estadísticament significativa en la supervivència global (SO) (HR = 1,2 [IC del 0.44% 95, 0.27]; P unilateral = 0.73), amb una mitjana de SO de 1 mesos.
"TIBSOVO és la primera teràpia dirigida al metabolisme del càncer que demostra una millora de la supervivència sense esdeveniments i la supervivència global en combinació amb azacitidina en pacients amb LMA mutada per IDH1 no tractada prèviament", va dir Susan Pandya, MD, vicepresidenta de desenvolupament clínic i cap de metabolisme mundial del càncer. Desenvolupament Oncologia i Immuno-Oncologia, Servier Pharmaceuticals. "Amb aquesta acceptació de la FDA per a la revisió prioritària, estem més a prop d'oferir aquesta opció de tractament crítica als pacients dels EUA i esperem col·laborar amb les agències reguladores de tot el món".
TIBSOVO[*] està actualment aprovat als EUA com a monoteràpia per al tractament d'adults amb leucèmia mieloide aguda (AML) refractària o recaiguda del mutant IDH1, i per a adults amb LMA del mutant IDH1 recentment diagnosticada que tenen ≥75 anys o que tenen comorbiditats que impedeixen l'ús de la quimioteràpia d'inducció intensiva. Recentment, TIBSOVO es va aprovar com a primera i única teràpia dirigida a pacients amb colangiocarcinoma mutat amb IDH1 tractat prèviament.
En un esforç per oferir opcions de tractament innovadores als pacients que viuen amb càncers difícils de tractar, Servier ha fet de l'oncologia una prioritat a nivell mundial i destina més del 50% del seu pressupost de recerca i desenvolupament a la investigació del càncer. Amb més de 21 actius oncològics en diferents etapes de desenvolupament clínic i 20 projectes de recerca en curs, Servier es compromet a trobar solucions que atenguin les necessitats dels pacients en tot l'espectre de malalties i en una varietat de tipus de tumors.
