Primera substitució clínica de la vàlvula mitral amb èxit

La pacient és una dona de 74 anys que va ser hospitalitzada recentment per insuficiència cardíaca aguda recurrent, així com per fibril·lació auricular persistent, hipertensió, diabetis i altres malalties mèdiques. L'operació va transcórrer sense problemes amb un posicionament òptim i un bon resultat post-procediment. La regurgitació de la vàlvula mitral es va eliminar immediatament després del procediment sense obstrucció de LVOT. El pacient s'ha recuperat bé, i l'endemà va ser traslladat de la unitat de cures intensives (UCI) a una sala general amb funció cardíaca normal. Va ser donada d'alta de l'hospital el 30 de desembre de 2021. Aquest procediment reeixit va establir una base sòlida per a futurs casos clínics del sistema HighLife TSMVR de Peijia a la Xina.              

"El disseny exclusiu de 'Valve-in-Ring' el fa adequat per a una àmplia gamma d'anatomia de la vàlvula mitral". va dir el professor Mao Chen. "La majoria dels pacients no necessitaran el tancament del defecte septal auricular després de la punció transseptal amb un catèter de lliurament de 30F, i la probabilitat de complicacions vasculars és relativament baixa. El procediment es realitza sota DSA estàndard juntament amb un ecocardiograma, que promourà l'adopció d'aquesta tecnologia. Espero que aquesta tecnologia es pugui aplicar a usos més clínics en un futur proper per beneficiar els pacients amb insuficiència mitral".

La tecnologia HighLife ofereix característiques úniques per tractar la insuficiència de la vàlvula mitral

El reemplaçament de la vàlvula mitral transcatèter ("TMVR") ha estat tendència en el camp de la teràpia intervencionista de la malaltia cardíaca estructural. Els primers estudis exploratoris han demostrat la seguretat i l'eficàcia d'aquesta tecnologia. TMVR és adequat per a característiques anatòmiques més àmplies de la regurgitació mitral ("MR"). Pot reduir o fins i tot eliminar completament la regurgitació i els resultats del pacient solen ser sostenibles. A més, la TMVR és menys invasiva i es pot realitzar en pacients grans o d'alt risc en comparació amb la substitució quirúrgica.

Tanmateix, el camp de la substitució de la vàlvula mitral encara s'enfronta a moltes dificultats tècniques, com ara l'accés al lloc objectiu, l'ancoratge i el risc de fuga paravalvular ("PVL") i obstrucció de LVOT. La majoria dels enfocaments existents són transapicals o ancorats amb força radial. La TMVR transapical pot conduir al debilitament del múscul de la paret ventricular esquerra o fins i tot a un defecte en el batec del ventricular esquerre a causa de la incisió quirúrgica. L'ancoratge de TMVR amb força radial pot donar lloc a una gran mida de la vàlvula i dificultat en el lliurament, que pot provocar una remodelació inversa del ventricular esquerre. El sistema HighLife TSMVR utilitza un concepte únic de "vàlvula en anell" que pot fer front millor a aquests reptes. Aquest sistema separa la vàlvula del seu anell d'ancoratge i lliura els dos components a través de la vena femoral i l'artèria femoral respectivament.

És un procediment senzill de tres passos. En primer lloc, es col·loca un bucle de cable guia al voltant de les fulles i cordes de la vàlvula nativa del pacient. En segon lloc, s'implanta l'anell d'ancoratge. Finalment, la vàlvula pericàrdica bovina autoexpansible s'allibera mitjançant l'accés transseptal. La vàlvula lliurada s'ancora interactuant i després arribant a una posició d'equilibri amb l'anell posicionat anteriorment. Això permet que la vàlvula es mantingui en una posició estable sense danyar el teixit original. El procediment és relativament senzill ja que el sistema és autocentrant i autoalineant. El disseny del sistema ajuda a mitigar el risc de fuites paravalvulars i redueix eficaçment la mida del catèter. El procediment es pot completar amb èxit mitjançant el suport de teleproctoring.

Peijia Medical va demostrar la seva capacitat en col·laboració internacional i experiència tècnica

El desembre de 2020, Peijia Medical va signar un acord de llicència amb HighLife SAS, una empresa de dispositius mèdics amb seu a França, en virtut del qual HighLife SAS ha concedit a Peijia Medical una llicència exclusiva per desenvolupar, fabricar i comercialitzar determinats productes TMVR propietaris a la regió de la Gran Xina. Aquesta transferència de tecnologia es va completar el tercer trimestre de 2021. S'ha establert una fabricació local amb alts estàndards de qualitat a la Xina: el dispositiu HighLife produït per Peijia Medical va superar totes les proves de rendiment que demostren una equivalència substancial a HighLife SAS. Des de l'inici de la transferència de tecnologia fins a la primera implantació en un assaig clínic de recerca a la Xina, Peijia Medical va trigar menys d'un any a completar el procés que va demostrar la seva capacitat de col·laboració internacional i experiència tècnica.

Per accelerar l'ús d'aquesta tecnologia líder mundial per als beneficis dels pacients amb RM a la Xina, els consultors de Peijia Medical, el professor Nicolo Piazza i el professor Jean Buithieu del McGill University Medical Center al Canadà, i els experts tècnics de HighLife SAS van treballar estretament amb Peijia. Mèdic per preparar aquest assaig clínic. Es van realitzar diverses sessions de formació relacionades amb el dispositiu i la pràctica clínica i els cardiòlegs de la Xina també van participar activament en el procés per garantir una implantació reeixida.

El Dr. Nicolo Piazza va pensar molt en aquesta col·laboració i implantació reeixida. "Estic molt content i honrat de donar suport al professor Mao Chen i al seu equip de forma remota per dur a terme el procediment HighLife TSMVR i compartir la meva experiència tècnica. També em va sorprendre la magnífica tècnica i la cooperació tàcita del professor Mao Chen i de l'equip. Estic molt content per l'èxit de la implantació del primer sistema TSMVR a Àsia. Creia que el sistema HighLife TSMVR pot beneficiar més pacients en el futur i espero un desenvolupament més vigorós en el camp de la teràpia intervencionista de la vàlvula mitral".

Adhesió a la seva visió de "Devoció al cor, reverència per la vida", Peijia Medical s'esforça per millorar la qualitat de vida dels pacients mitjançant l'exploració tecnològica i la persistència innovadora. "Hem vist més estudis sobre com la tecnologia TMVR s'adreça als reptes derivats de la complexa anatomia de la vàlvula mitral i la gravetat de la malaltia. Aquests esforços continus assenyalen la importància de la teràpia TMVR", va dir el doctor Michael Zhang Yi, president i conseller delegat de Peijia Medical. "Tot i que l'enfocament transseptal és una ruta preferida i destaca de moltes maneres, la majoria de les tecnologies TMVR existents encara utilitzen un enfocament transapical. HighLife SAS és líder mundial en la tecnologia TSMVR, amb resultats prometedors d'assaigs clínics publicats a TCT 2021 i PCR London Valves 2021. Gràcies al professor Mao Chen i al professor Nicolo Piazza per la seva col·laboració en la primera implantació del sistema HighLife de Peijia, la implantació reeixida. ha reforçat encara més la nostra confiança en el tractament de les malalties de la vàlvula mitral amb una tecnologia d'intervenció realment mínimament invasiva. Peijia Medical continuarà amb la nostra dedicació cap a la innovació, amb l'esperança que més pacients xinesos que pateixen malaltia de la vàlvula mitral es puguin beneficiar d'aquests avenços tecnològics".

El sistema HighLife TSMVR de Peijia representa la teràpia intervencionista de la vàlvula mitral d'última generació, que millorarà considerablement la qualitat de vida dels pacients xinesos amb MR severa. La creença de Peijia Medical "de situar la vida i la seguretat dels pacients al capdavant mitjançant l'avançament del desenvolupament de teràpies mèdiques mínimes invasives a casa i a l'estranger" mai ha canviat.