Jardiance ajuda els adults després d'una insuficiència cardíaca aguda

Els adults hospitalitzats per insuficiència cardíaca aguda tenien un 36% més de probabilitats d'experimentar un benefici clínic durant 90 dies si s'iniciaven amb Jardiance® (empagliflozina) després de l'estabilització i abans de l'alta en comparació amb el placebo de l'assaig EMPULSE de fase III, Boehringer Ingelheim i Eli Lilly and Company. (NYSE: LLY) anunciat avui. El benefici clínic reflectia un punt final primari compost que incloïa mortalitat per totes les causes, freqüència d'esdeveniments d'insuficiència cardíaca, temps fins al primer esdeveniment d'insuficiència cardíaca i símptomes mesurats per la puntuació total dels símptomes del qüestionari de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-TSS). Les troballes es van publicar a Nature Medicine i es van presentar a les sessions científiques de ruptura tardana 2021 de l'American Heart Association.            

"Els primers mesos després de l'hospitalització per insuficiència cardíaca són un moment especialment vulnerable per als pacients", va dir Adriaan Voors, professor de Cardiologia, University Medical Center, Groningen, Països Baixos, i investigador principal d'EMPULSE. "Els resultats actuals són pobres, cosa que subratlla la necessitat urgent de millorar la gestió clínica dels pacients hospitalitzats per evitar més hospitalitzacions o morts. Aquest benefici clínic significatiu amb empagliflozina en comparació amb placebo avançarà en la nostra comprensió del tractament de la insuficiència cardíaca durant la fase d'alta precoç".

La insuficiència cardíaca és una de les principals causes d'hospitalitzacions, que representen més d'1 milió per any als EUA. Els resultats per a aquells que han estat ingressats a l'hospital per insuficiència cardíaca són pobres, amb més del 30% dels pacients reingrés en un termini de 90 dies entre el 2010 i el 2017. , segons la National Readmission Database.

El benefici clínic general amb Jardiance va ser consistent per a aquells amb insuficiència cardíaca nova o preexistent, per a aquells amb o sense diabetis i per a aquells amb fracció d'ejecció conservada o reduïda. En un punt final secundari exploratori, Jardiance va millorar significativament KCCQ-TSS des de la línia de base fins al dia 90 en 4.5 punts en comparació amb el placebo.

Els resultats de seguretat EMPULSE van ser coherents amb el perfil de seguretat ben establert de Jardiance. Les taxes d'insuficiència renal aguda informades pels investigadors van ser del 7.7% per Jardiance enfront del 12.1% per al placebo, i hi va haver una incidència baixa similar d'hipoglucèmia en ambdós grups (1.9% per Jardiance vs. 1.5% per placebo). Les taxes d'esgotament del volum van ser del 12.7% enfront del 10.2%, respectivament.

"Ens anima el benefici clínic precoç i significatiu observat a EMPULSE amb Jardiance quan s'inicia en adults amb insuficiència cardíaca amb fracció d'ejecció conservada o reduïda abans de l'alta hospitalària, incloses millores en un punt final que combina mortalitat, hospitalitzacions i qualitat de vida". Va dir Mohamed Eid, MD, MPH, MHA, vicepresident de Desenvolupament Clínic i Afers Mèdics, Cardio-Metabolisme i Medicina Respiratòria, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. "Seguim compromesos amb assaigs com aquest que ens ajuden a entendre millor com aquesta teràpia pot beneficiar a les persones amb una sèrie de condicions cardio-renals-metabòliques per a les quals es necessiten molt opcions de tractament addicionals".

"Els resultats d'EMPULSE se sumen al creixent pes de l'evidència del nostre programa EMPOWER que dóna suport al paper potencial de Jardiance en una sèrie de condicions que afecten el cor, els ronyons i el sistema metabòlic", va dir Jeff Emmick, MD, Ph.D., vicepresident, Desenvolupament de producte, Lilly. "El benefici clínic i els resultats de seguretat consistents demostrats en la fase vulnerable després de l'alta hospitalària suggereixen que l'inici a l'hospital amb Jardiance per als pacients adequats pot millorar els resultats durant aquests mesos crítics".

Recentment, la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA va aprovar Jardiance per reduir el risc de mort cardiovascular i d'hospitalització per insuficiència cardíaca en adults amb insuficiència cardíaca basant-se en les dades de l'assaig EMPEROR-Preserved®. Aquesta decisió marca la tercera aprovació de la FDA dels EUA per a Jardiance derivada del programa EMPOWER.