- L'Administració Federal d'Aliments i Medicaments dels EUA emet una retirada urgent de kits de proves domèstiques de COVID-19 defectuosos.
- Els kits de proves domèstiques recordats mostren resultats falsos positius de COVID-19 "superiors a l'acceptable".
- La prova que detecta proteïnes del coronavirus va ser autoritzada per a ús d'emergència per la FDA l'any passat.
Una "classe que recordo" per a milions de ràpids populars Kits de proves domèstiques COVID-19 ha estat emès per la Federal Food and Drug Administration (FDA) dels EUA.
D'acord amb FDA, "el tipus de retirada més greu" es va emetre a causa de 2,212,335 kits de prova de COVID-19 produïts per l'empresa biotecnològica amb seu a Australia. Ellume, i distribuïts als EUA, mostren resultats falsos positius de la prova SARS-CoV-2 "superiors a l'acceptable".
El regulador federal nord-americà va advertir que l'ús de kits defectuosos "pot causar greus conseqüències adverses per a la salut o la mort".
La prova d'antigen, que detecta proteïnes del coronavirus, va ser autoritzada per a l'ús d'emergència per la FDA l'any passat. Està disponible sense recepta mèdica tant per a adults com per a nens a partir de dos anys, i utilitza mostres de hisops preses d'un nas per detectar si algú té COVID-19.
Alguns "lots específics", fabricats entre febrer i agost d'enguany, ara s'estan retirant del mercat als EUA, i la companyia diu que ha treballat amb les autoritats per retirar voluntàriament les proves afectades del mercat.
La companyia ha ofert les seves disculpes "per qualsevol estrès o dificultat que [els clients] hagin pogut experimentar a causa d'un resultat fals positiu".
Els resultats falsos "superiors a l'acceptable", que mostren que una persona té coronavirus quan en realitat no ho té, s'han informat a la FDA en almenys 35 casos. No s'han detectat resultats falsos negatius.
Tanmateix, el diagnòstic inexact podria tenir conseqüències que amenacen la vida. Una persona pot rebre un tractament incorrecte o innecessari, inclòs amb teràpia antiviral i d'anticossos, i patir un trauma addicional per haver d'aïllar-se dels familiars i amics.
També podria fer que la gent no tingués en compte les precaucions, inclosa la vacunació contra COVID-19, ha dit la FDA.
QUÈ TREURE D'AQUEST ARTICLE:
- Alguns "lots específics", fabricats entre febrer i agost d'enguany, ara s'estan retirant del mercat als EUA, i la companyia diu que ha treballat amb les autoritats per retirar voluntàriament les proves afectades del mercat.
- L'Administració Federal d'Aliments i Medicaments (FDA) dels EUA ha emès un "record de classe I" per a milions de kits de proves domèstiques ràpides de COVID-19 populars.
- Està disponible sense recepta mèdica tant per a adults com per a nens a partir de dos anys, i utilitza mostres de hisops preses d'un nas per detectar si algú té COVID-19.
