Nou fàrmac antidiabètic amb teràpia de triple combinació

Daewoong Pharmaceutical va anunciar els millors resultats de l'assaig clínic de fase 3 per a una teràpia combinada triple d'Enavogliflozin, un nou fàrmac antidiabètic amb el mecanisme de l'inhibidor de SGLT-2, amb metformina i Gemigliptin. Enavogliflozin és un inhibidor de SGLT-2 per a la diabetis en desenvolupament per Daewoong per primera vegada a Corea del Sud.               

El professor Sungrae Kim de l'Hospital Bucheon St. Mary's de la Universitat Catòlica de Corea com a investigador coordinador i els investigadors principals de 27 institucions han participat en l'assaig clínic de fase 3 d'Enavogliflozin com a teràpia de combinació triple amb metformina i gemigliptin. L'estudi es va dur a terme com un assaig clínic de fase 3 multicèntric, aleatoritzat, doble cec i controlat per actius que va incloure 270 pacients amb diabetis tipus 2.

Els pacients amb diabetis tipus 2, als quals se'ls havia administrat Metformina i Gemigliptin, se'ls va administrar addicionalment Enavogliflozin o Dapagliflozin durant 24 setmanes, i es va comparar el canvi inicial de l'hemoglobina glicada (HbA1c) entre els dos grups d'estudi durant el període de tractament. Com a resultat, els pacients als quals se'ls va administrar Enavogliflozin van mostrar una disminució del nivell d'HbA1c en un 0.92% i en un 0.86% en els que van rebre Dapagliflozin, demostrant així la no inferioritat d'Enavogliflozin en comparació amb Dapagliflozin.

La seguretat d'enavogliflozin també es va verificar en pacients amb diabetis moderada, que van requerir teràpia combinada de metformina i gemigliptin, ja que no hi va haver reaccions adverses inesperades ni interaccions medicaments. La seguretat d'enavogliflozin s'ha demostrat mitjançant tres assaigs clínics seqüencials de monoteràpia, combinació de metformina i combinació de metformina i gemigliptin.

L'investigador coordinador, el professor Kim, va dir: "L'assaig clínic de la teràpia combinada triple d'Enavogliflozin en comparació amb Dapagliflozin en uns 270 pacients coreans amb T2DM durant 24 setmanes ha demostrat la seguretat i els efectes excepcionals per reduir la glucosa en sang d'Enavogliflozin". "S'espera que l'enavogliflozin esdevingui la millor opció de tractament amb la indicació de monoteràpia i teràpia combinada", va afegir.

Amb resultats significatius de l'assaig clínic de fase 3 de la teràpia combinada triple d'Enavogliflozin, Daewoong està ara un pas més a prop del llançament d'un nou inhibidor de SGLT-2 per primera vegada a Corea del Sud. Daewoong té previst sol·licitar immediatament l'aprovació del nou fàrmac i llançar no només Enavogliflozin, sinó també el fàrmac combinat de dosis fixes Enavogliflozin/Metformina abans del primer semestre del 2023. Daewoong va publicar els resultats de la primera línia de l'assaig clínic de fase 3 d'Enavogliflozin en monoteràpia i metformina. teràpia combinada aquest gener.