D'acord amb el pla, GoldenBiotech enviarà l'informe final d'anàlisi de l'assaig clínic i els documents d'R+D relacionats a la FDA dels EUA per sol·licitar l'autorització d'ús d'emergència (EUA) per a Antroquinonol (HOCENA®).
Aquest assaig és un estudi de fase 2 aleatoritzat, doble cec i controlat amb placebo per avaluar la seguretat i l'eficàcia de l'antroquinonol en pacients hospitalitzats amb pneumònia lleu a moderada a causa de la COVID-19 (malaltia del coronavirus SARS-CoV-2). De fet, l'assaig també va incloure els pacients greus de la UCI que necessiten suport d'oxigen. Després de completar totes les avaluacions de cribratge i complir els criteris d'elegibilitat, els pacients rebran 100 mg d'antroquinonol o placebo dues vegades al dia durant 14 dies en combinació amb la teràpia Standard of Care (SoC) segons les polítiques locals de SoC. L'assaig va completar el reclutament de 124 pacients als Estats Units, el Perú i l'Argentina, on el nou trastorn pandèmic és rampant amb variants altament transmeses del SARS-CoV-2.
Les dades dels assaigs clínics van revelar:
1. Mesura de resultat primari: ràtio de recuperació [Frame de temps: 14 dies] La proporció de pacients vius i lliures d'insuficiència respiratòria (per exemple, sense necessitat de ventilació mecànica invasiva, ventilació no invasiva, oxigen d'alt flux o ECMO) en Dia 14. Resultat: En el grup Antroquinonol, la ràtio de recuperació va ser del 97.9% a la visita del dia 14. A més, no es va trobar cap mort ni insuficiència respiratòria en el grup d'Antroquinonol a la visita del dia 28 amb una taxa de recuperació del 100%.
2. Mesures de resultat secundàries: (a) Durada de l'estada a la UCI: Resultat: la durada mitjana de l'estada a la UCI al grup d'Antroquinonol va ser 9.5 dies més curta que la del grup placebo. (b) Durada de l'hospitalització [ Termini: 28 dies]: temps per a l'alta del pacient. Resultat: La durada mitjana de l'hospitalització va ser de 4 dies en el grup d'Antroquinonol. (c) Temps fins a una millora de 2 punts [ Termini: 28 dies] : puntuació del canvi clínic mesurat per l'"Escala ordinal de millora clínica de l'OMS COVID-19". Resultat: el temps mitjà per puntuar 0 a l'"Escala ordinal de millora clínica de l'OMS COVID-19" va ser de 29 dies en el grup d'antroquinonols. (d) Temps fins a l'eliminació virològica [Marc de temps: 28 dies]: mesurat com a dies d'estudi des de l'inici del tractament fins a la primera prova negativa de PCR del SARS-CoV-2. Resultat: el temps mitjà fins a l'eliminació virològica va ser de 14 dies en el grup Antroquinonol.
En l'avaluació de la seguretat, les dades van revelar que l'antroquinonol mostrava una bona tolerabilitat i resultats de seguretat.
