Mirati Therapeutics, Inc., una empresa d'oncologia dirigida a l'etapa clínica, ha anunciat avui que la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA ha acceptat la nova aplicació de fàrmacs (NDA) per a adagrasib per al tractament de pacients amb càncer de pulmó de cèl·lules no petites (NSCLC) que alberguen la mutació KRASG12C que han rebut almenys una teràpia sistèmica prèvia. La data de l'Acció de la tarifa d'usuari de medicaments amb recepta (PDUFA) per a adagrasib és el 14 de desembre de 2022.

L'ADagrasib NDA està sent revisat per la FDA per a l'aprovació accelerada (subpart H), que permet l'aprovació de fàrmacs que tracten afeccions greus i que cobreixen una necessitat mèdica no satisfeta en funció d'un punt final substitutiu. A més, l'aplicació s'està revisant sota el programa pilot de la FDA Real-Time Oncology Review (RTOR), que té com a objectiu explorar un procés de revisió més eficient que garanteixi que els tractaments segurs i eficaços estiguin disponibles als pacients tan aviat com sigui possible. Adagrasib també ha aconseguit la designació de teràpia innovadora als EUA com a tractament potencial per a pacients amb NSCLC que alberguen la mutació KRASG12C que han rebut almenys una teràpia sistèmica prèvia.

Pasi A. Jänne, MD, Ph.D., investigador que participa en l'estudi KRYSTAL-1 i director del Lowe Center for Thoracic Oncology a Dana-Farber Cancer Institute, va comentar: "Les mutacions KRAS han estat notòriament difícils d'orientar i històricament han tingut opcions terapèutiques limitades. El biomarcador KRASG12C, en particular, està associat a resultats de supervivència pobres. La revisió de l'adagrasib NDA per part de la FDA marca un avenç important cap a la possibilitat de proporcionar una nova opció específica per a aquells que viuen amb càncer de pulmó de cèl·lules no petites mutat amb KRASG12C".

"L'acceptació de la nostra NDA per a adagrasib és un pas important en els esforços en curs de Mirati per avançar en opcions de tractament innovadores i diferenciades per als pacients amb càncer KRASG12C", va dir Charles Baum, MD, Ph.D., president, fundador i cap de recerca i desenvolupament, Mirati Therapeutics, Inc. "Esperem treballar amb la FDA durant la revisió de la nostra aplicació i potencialment oferir una nova opció per als pacients amb càncer de pulmó de cèl·lules no petites".

L'NDA es basa en la cohort de registre de fase 2 de l'estudi KRYSTAL-1, que avalua 600 mg d'adagrasib BID en pacients amb NSCLC avançat que alberguen la mutació KRASG12C després d'un tractament previ amb immunoteràpia i quimioteràpia, conjuntament o seqüencialment. La companyia va informar dades positives d'aquesta cohort el setembre de 2021 i té previst presentar resultats detallats en una conferència mèdica durant la primera meitat de 2022.

La companyia té en curs un assaig confirmatori de fase 3, KRYSTAL-12, que avalua adagrasib versus docetaxel en pacients amb NSCLC mutat en KRASG12C de segona línia.

QUÈ TREURE D'AQUEST ARTICLE:

L'NDA es basa en la cohort que permet el registre de la Fase 2 de l'estudi KRYSTAL-1, que avalua 600 mg d'adagrasib BID en pacients amb NSCLC avançat que alberguen la mutació KRASG12C després d'un tractament previ amb immunoteràpia i quimioteràpia, conjuntament o seqüencialment.
La Food and Drug Administration (FDA) va acceptar la nova sol·licitud de fàrmacs (NDA) per a adagrasib per al tractament de pacients amb càncer de pulmó de cèl·lules no petites (NSCLC) que contenen la mutació KRASG12C que han rebut almenys una teràpia sistèmica prèvia.
L'ADagrasib NDA està sent revisat per la FDA per a l'aprovació accelerada (subpart H), que permet l'aprovació de fàrmacs que tracten afeccions greus i que cobreixen una necessitat mèdica no satisfeta en funció d'un punt final substitutiu.