"L'autorització de la nostra aplicació IND per a NUV-868 és una fita important per a Nuvation Bio, ja que marca la quarta IND en els darrers 14 mesos en el nostre profund pipeline de terapèutiques innovadores contra el càncer dirigides a diversos tipus de tumors", va dir David Hung, MD, fundador. , president i conseller delegat de Nuvation Bio. "Ens anima la selectivitat i la tolerabilitat potencialment millorada demostrada per NUV-868 en estudis preclínics, i esperem avançar el programa a la fase 1 de desenvolupament a mitjans de 2022".
NUV-868 inhibeix BRD4, que és un membre clau de la família BET que regula epigenèticament les proteïnes que controlen el creixement i la diferenciació del tumor. NUV-868 està dissenyat per ser més selectiu per a BD2 que BD1 en un intent d'evitar les toxicitats limitants terapèutiques d'altres inhibidors de BRD4 com les toxicitats gastrointestinals (GI) i de medul·la òssia. Els estudis preclínics han demostrat que NUV-868 és gairebé 1,500 vegades més selectiu per a BD2 que BD1. Els inhibidors no selectius de BD1/2 en desenvolupament s'han associat amb problemes de tolerabilitat, potencialment a causa de la massa inhibició de BD1.
Amb l'autorització d'aquest IND per a NUV-868 en tumors sòlids avançats, Nuvation Bio iniciarà un estudi de fase 1/2 de NUV-868 com a monoteràpia i en combinació amb olaparib o enzalutamida en múltiples tipus de tumors. Aquest protocol (NUV-868-01) començarà amb un estudi d'escalada de dosi de monoteràpia de fase 1 en pacients amb tumor sòlid avançat. A continuació, s'iniciarà un estudi de fase 1b explorant NUV-868 en combinació amb olaparib en pacients amb càncer d'ovari, càncer de pàncrees, mCRPC i TNBC tractats prèviament i en combinació amb enzalutamida per a pacients amb mCRPC, seguit d'un estudi de fase 2b per explorar més la seguretat i l'eficàcia. un cop determinada la dosi de combinació recomanada de la Fase 2. També s'iniciarà un estudi de monoteràpia de fase 2 en pacients amb mCRPC per explorar encara més la seguretat i l'eficàcia.
QUÈ TREURE D'AQUEST ARTICLE:
- A Phase 1b study will then be initiated exploring NUV-868 in combination with olaparib in previously treated ovarian cancer, pancreatic cancer, mCRPC, and TNBC patients and in combination with enzalutamide for mCRPC patients followed by a Phase 2b study to further explore safety and efficacy once the recommended Phase 2 combination dose is determined.
- With the clearance of this IND for NUV-868 in advanced solid tumors, Nuvation Bio will be initiating a Phase 1/2 study of NUV-868 as a monotherapy and in combination with olaparib or enzalutamide in multiple tumor types.
- NUV-868 is designed to be more selective for BD2 than BD1 in an attempt to avoid the therapeutic limiting toxicities of other BRD4 inhibitors like gastrointestinal (GI) and bone marrow toxicities.
