Aquest estudi clínic de fase I unicèntric, aleatoritzat, doble cec i controlat amb placebo té previst inscriure 56 subjectes per avaluar la tolerabilitat, la seguretat i les característiques farmacocinètiques després d'una administració única o múltiple en voluntaris xinesos sans. El professor Wang Yongjun, degà de l'Hospital Tiantan de Pequín, Capital Medical University és l'investigador principal. L'estudi es va llançar oficialment el 2 de desembre de 2021, amb la primera dosi de 4 subjectes del primer grup de dosificació completada el 8 de desembre.
"L'inici de la dosificació en el primer estudi clínic de SIM0307 de Simcere és un altre pas important en el desenvolupament global d'AER-271, ja que busquem establir una teràpia necessària i significativa per a l'ictus isquèmic agut", va dir Mike Gresser, director científic d'Aeròmica. . Gresser va afegir: "El tPA i altres tractaments trombolítics donen lloc a una reperfusió, que és necessària, però sovint condueixen a lesions de reperfusió. S'espera que el tractament amb AER-271 juntament amb la teràpia trombolítica ajudi a reduir l'edema intervenint precoçment en el procés inflamatori derivat de la reperfusió per tPA, trombectomia manual i altres tractaments trombolítics".
Aeromics i Simcere van signar un acord de col·laboració i llicència exclusiva el novembre de 2019 per a AER-271, una teràpia antiedema en fase clínica que s'està desenvolupant per tractar l'ictus i altres indicacions a la Gran Xina (Xina continental, Hong Kong, Macau i Taiwan). Segons l'acord, Simcere serà responsable del desenvolupament clínic i la comercialització de l'AER-271 a la Gran Xina. L'abril de 2021, l'Administració Nacional de Productes Mèdics de la Xina (NMPA) va aprovar un assaig clínic de SIM0307 per a la indicació d'edema cerebral després d'un ictus isquèmic greu agut.
"Estem molt contents de veure que SIM0307 assoleix una fita important a la Xina". va dir el Dr. Renhong Tang, director executiu i vicepresident executiu de Simcere: "El ràpid avenç d'aquesta molècula posa de manifest els talents combinats de classe mundial de l'Aeròmica i Simcere R+D, desenvolupament clínic, fabricació i comercialització".
"Continuem apreciant la nostra relació amb Simcere, ja que els nostres equips treballen estretament per avançar en aquest programa. Tot el que creiem sobre els seus punts forts en recerca, desenvolupament i fabricació ha demostrat ser cert, i la naturalesa col·laborativa del seu equip ha superat les nostres expectatives. Estem encantats de veure el progrés de Simcere mentre ens preparem per al nostre propi assaig de prova de mecanisme de fase IIa aquí als Estats Units". va dir Thomas Zindrick, president executiu d'Aeromics.
El president executiu i director general de Simcere, el Sr. Jinsheng Ren, va concloure: "Estem orgullosos d'estar desenvolupant SIM0307 (AER-271), ja que traduïm la biologia guanyadora del Nobel en terapèutiques significatives per a pacients greument malalts amb opcions de tractament molt limitades. A més, SIM0307 té potencial per crear sinergies amb altres productes de la cartera del SNC de Simcere, com ara Sanbexin®, que poden millorar encara més el resultat dels pacients amb ictus, que es va desenvolupar per traduir . Esperem amb interès el futur i emocionant progrés en col·laboració amb l'equip d'Aeromics".
