Nova gota per als ulls per tractar la visió borrosa relacionada amb l'edat

Allergan, una empresa d'AbbVie, ha anunciat avui que l'assaig de fase 3 VIRGO que avalua la seguretat i l'eficàcia de l'administració investigativa dues vegades al dia de VUITY™ (solució oftàlmica de pilocarpina HCl) 1.25% en adults amb presbícia va assolir el seu punt final d'eficàcia principal, millorant la visió de prop sense comprometre la visió a distància a l'hora 9 (3 hores després de la segona caiguda) el dia 14. Els detalls addicionals d'aquest assaig es presentaran en futurs congressos mèdics i serviran de base per a la presentació de sol·licituds de medicaments nous per a una administració opcional dues vegades al dia. a la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA el segon trimestre de 2022. Aprovat per la FDA l'octubre de 2021 per a un ús diari, VUITY és la primera i única gota d'ulls per tractar la visió de prop borrosa relacionada amb l'edat en adults.

"Ens animen els resultats de l'assaig VIRGO, que suggereixen que l'administració de VUITY dues vegades al dia pot proporcionar una opció de dosificació addicional per a les persones amb presbícia per millorar la seva visió de prop sense comprometre la seva visió de lluny", va dir Christopher Lievens, OD, investigador de l'assaig clínic. i professor del Southern College of Optometry. "Amb resultats de seguretat similars en comparació amb els estudis anteriors que avaluen l'administració una vegada al dia, VUITY administrat dues vegades al dia pot oferir més flexibilitat en com es gestiona la visió de prop borrosa".

A l'assaig VIRGO Fase 3, un total de 230 participants d'entre 40 i 55 anys amb presbícia van ser aleatoritzats en una proporció un a un de vehicle (placebo) a VUITY, rebent dues gotes a cada ull al dia durant 14 dies, amb la segona gota a l'hora 6 (6 hores després de la primera gota). L'estudi va assolir el seu punt final principal, mostrant que una proporció estadísticament significativa de participants tractats amb VUITY dues vegades al dia va guanyar tres línies (la capacitat de llegir tres línies addicionals en un gràfic de visió de prop) o més en mesòpia (llum baixa), contrast alt, distància binocular. Agudesa visual propera corregida (DCNVA) amb una pèrdua de no més de 5 lletres amb poca llum Agudesa visual a distància corregida (CDVA) el dia 14, hora 9 (3 hores després de la segona caiguda) en comparació amb el vehicle (placebo).                   

El perfil de seguretat va ser similar a l'observat en estudis amb administració un cop al dia de VUITY; els esdeveniments adversos més freqüents que es van produir amb una freqüència > 5% van ser mal de cap i irritació ocular. L'ús de VUITY dues vegades al dia no està aprovat i la seva seguretat i eficàcia no han estat avaluades per la FDA.

"Sabem que moltes persones amb visió de prop borrosa relacionada amb l'edat estan interessades en l'ús potencial de VUITY més enllà de l'administració una vegada al dia per ajudar a gestionar la seva condició", va dir Michael R. Robinson, MD, vicepresident, cap de l'àrea terapèutica global, oftalmologia. , AbbVie. "Els resultats de l'assaig VIRGO mostren el nostre esforç continuat per innovar per als pacients amb visió de prop borrosa relacionada amb l'edat i el compromís d'ampliar la nostra cartera líder de tractaments per a proveïdors i pacients d'atenció ocular".