Nou fàrmac antidiabètic clau

El professor Kyong Soo Park de l'Hospital Universitari Nacional de Seül com a investigador coordinador i els investigadors principals de 22 institucions han participat en l'assaig clínic de fase 3 d'Enavogliflozin com a monoteràpia (estudi ENHANCE-A). L'estudi es va realitzar com un assaig de confirmació terapèutic multicèntric, aleatoritzat, doble cec, controlat amb placebo i terapèutic que va incloure 160 pacients amb diabetis tipus 2. L'objectiu principal va ser investigar la diferència entre el grup Enavogliflozin i el grup placebo en el canvi inicial de l'hemoglobina glicada (HbA1c). Segons l'informe de línia superior, es va observar preliminarment que era del 0.99% p a les 24 setmanes des de l'administració del producte en investigació, la qual cosa va confirmar la significació estadística (valor P <0.001). La HbA1c, que és un producte final de l'hemoglobina conjugada amb la glucosa en sang, és una mesura estàndard d'or per determinar la gravetat de la diabetis.

A més, hi va haver un resultat positiu de l'estudi que es va observar en un altre assaig clínic de fase 3 de teràpia combinada d'Enavogliflozin amb metformina de Daewoong Pharmaceutical (ENHANCE-M). L'estudi ENHANCE-M va ser dirigit pel professor Gun Ho Yoon de l'Hospital St. Mary de la Universitat Catòlica de Corea de Seül com a investigador coordinador i investigador principal de 23 institucions. L'assaig es va dur a terme amb 200 pacients amb diabetis tipus 2 que tenen un control inadequat de la glucosa en sang amb metformina. Basat en els resultats pel que fa al canvi inicial de l'HbA1c. El grup de pacients als quals se'ls va administrar enavogliflozin de manera concomitant amb metformina ha demostrat amb èxit la seva no inferioritat respecte al grup al qual se'ls va administrar simultàniament Dapagliflozin amb metformina. També es va confirmar el resultat de seguretat en el grup administrat amb Enavogliflozin, ja que no hi va haver esdeveniments adversos inesperats ni reaccions adverses al medicament.

Els investigadors van dir: "L'assaig clínic de fase 3 per a la monoteràpia Enavogliflozin (ENHANCE-A) i la teràpia combinada de metformina (ENHANCE-M) amb un total de 360 ​​participants coreans ha demostrat un efecte reduït de glucosa i una seguretat excepcionals del fàrmac. Enavogliflozin es convertirà en una excel·lent opció de tractament per als pacients amb diabetis tipus 2 si es confirmen els mateixos resultats amb altres teràpies combinades".

Com que es van obtenir resultats significatius dels dos assaigs per a la teràpia combinada amb la monoteràpia i la metformina, Daewoong està emocionat de llançar un nou inhibidor de SGLT-2 per primera vegada a Corea del Sud. Daewoong té previst sol·licitar immediatament l'aprovació del nou fàrmac i llançar no només Enavogliflozin, sinó també el fàrmac Enavogliflozin/Metformina de combinació de dosis fixes (FDC) l'any 2023. Mentrestant, Daewoong ja estava aprovat per a un estudi de fase 1 per provar l'estudi de bioequivalència de FDC d'Enavogliflozin i Metformina el gener de 2022.

"Amb l'èxit dels assajos clínics recents, s'espera que proporcionem als pacients locals el nou fàrmac millor de la seva classe per a la diabetis del país en un futur proper", va dir Sengho Jeon, director general de Daewoong Pharmaceutical. "Ens esforçarem per llançar el fàrmac de nova generació i ajudar els que pateixen diabetis i complicacions, alhora que assegurem un impuls creixent de l'empresa".