Nou microcatèter per sortir al mercat

Cerus Endovascular Ltd., una empresa privada de dispositius mèdics en fase comercial, ha anunciat avui que ha rebut l'autorització 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA per als seus microcatèters 027, disponibles en dues longituds, ampliant el seu producte. cartera que inclou la plataforma de microcatèters 021, que ja està autoritzada per la FDA. L'empresa espera presentar el marcatge CE d'ambdues mides segons el nou Reglament de dispositius mèdics de la UE a finals d'any.

S'espera que un llançament limitat al mercat nord-americà dels microcatèters 027 comenci el segon trimestre del 2022, i la plataforma de microcatèters 021 seguirà poc després.

"El nostre enfocament a satisfer contínuament les demandes de les comunitats clíniques i mèdiques, inclosos els radiòlegs intervencionistes, amb productes oportuns i de valor afegit, s'evidencia amb aquesta darrera aprovació de la FDA per als microcatèters 027, per als quals les vendes començaran en breu, tant a nivell nacional. i internacionalment”, va comentar el doctor Stephen Griffin, president de Cerus Endovascular.

Jeff Sarge, vicepresident d'Investigació i Desenvolupament de Cerus Endovascular, va assenyalar: "El nostre treball de desenvolupament ha demostrat les característiques superiors dels nostres microcatèters, en comparació amb els dispositius disponibles comercialment actualment i esperem amb interès el seu ús més ampli. És important destacar que els microcatèters no es limiten a donar suport només a la família de productes Cerus Endovascular Contour Neurovascular System™ i Neqstent™, sinó que també poden ser utilitzats per qualsevol altre dispositiu de l'empresa que sigui compatible amb els microcatèters 021 i 027.

"Els dispositius terapèutics actuals exigeixen més un sistema de lliurament, i hem desenvolupat una plataforma de microcatèters dissenyada per proporcionar un suport i una estabilitat excepcionals a l'hora de lliurar aquests dispositius a la neurovasculatura", va concloure el Sr. Sarge.

Cerus Endovascular també ha anunciat avui que està ampliant l'oferta de mida de la seva plataforma Contour Neurovascular System. Les mides addicionals més noves, actualment en desenvolupament (3 mm, 18 mm i 22 mm), permetran el tractament d'aneurismes de fins a 18 mm de diàmetre. El doctor Griffin va assenyalar: "Una vegada aprovats, aquestes mides més grans, en particular, satisfan una necessitat clínica no satisfeta per tractar aneurismes un 80% més grans que les solucions endosaculars disponibles comercialment. El nostre treball avança tal com estava previst i esperem que aquestes noves mides estiguin disponibles comercialment el més aviat possible".

Cerus Endovascular preveu un futur on l'enfocament endo-sacular més simplificat per al tractament dels aneurismes serà una solució "per fer-ho", reduint significativament la necessitat de stents de l'artèria pare i desviadors de flux en la majoria dels procediments.

"La contínua expansió de la nostra cartera i l'augment de la penetració al mercat són elements clau de la nostra estratègia de comercialització en curs", va afirmar el Dr. Sam Milstein, president de Cerus Endovascular. "La petjada comercial de l'empresa s'estén ara a més de 330 centres clínics a tot el món, i en breu s'expandirà encara més a Àsia i es llançarà a Amèrica Central i del Sud. La inscripció a l'assaig Cerus Endovascular IDE als Estats Units continua tal com estava previst".