"L'aprovació de Spikevax per part de la FDA és un pas important en la lluita contra la pandèmia COVID-19, marcant la segona vacuna aprovada per prevenir la COVID-19. El públic pot estar segur que Spikevax compleix els alts estàndards de seguretat, eficàcia i qualitat de fabricació de la FDA exigits per a qualsevol vacuna aprovada per al seu ús als Estats Units", va dir la comissària interina de la FDA, Janet Woodcock, MD. "Mentre que centenars de milions de dosis de Moderna COVID. -19 La vacuna s'ha administrat a persones amb autorització d'ús d'emergència, entenem que per a algunes persones, l'aprovació de la FDA d'aquesta vacuna pot inculcar confiança addicional per prendre la decisió de vacunar-se".
Spikevax té la mateixa formulació que la vacuna EUA Moderna COVID-19 i s'administra com a sèrie primària de dues dosis, amb un mes de diferència. Spikevax es pot utilitzar indistintament amb la vacuna EUA Moderna contra la COVID-19 per proporcionar la sèrie de vacunacions contra la COVID-19. La vacuna Moderna contra la COVID-19 continua disponible sota l'EUA com a sèrie primària de dues dosis per a persones de 18 anys o més, com a tercera dosi de sèrie primària per a persones de 18 anys o més que s'ha determinat que tenen certs tipus d'immunocompromis. i com a dosi de reforç única per a persones de 18 anys o més, almenys cinc mesos després de completar una sèrie primària de la vacuna. També està autoritzat per al seu ús com a dosi de reforç única heteròloga (o "barrejar i combinar") per a persones de 18 anys o més després de completar la vacunació primària amb una vacuna disponible contra la COVID-19 diferent.
"Els experts mèdics i científics de la FDA van realitzar una avaluació exhaustiva de les dades i la informació científiques incloses a l'aplicació sobre la seguretat, l'eficàcia i la qualitat de fabricació de Spikevax. Això inclou la verificació independent de les anàlisis presentades per l'empresa, les nostres pròpies anàlisis de les dades, juntament amb una avaluació detallada dels processos de fabricació, mètodes de prova i instal·lacions de fabricació", va dir Peter Marks, MD, Ph.D., director de el Centre d'Avaluació i Recerca Biològiques de la FDA. "Les vacunes segures i efectives són la nostra millor defensa contra la pandèmia de la COVID-19, incloses les variants que circulen actualment. El públic pot estar segur que aquesta vacuna va ser aprovada d'acord amb els rigorosos estàndards científics de la FDA".
Avaluació de la FDA de les dades d'efectivitat per a l'aprovació per a persones de 18 anys o més
L'aplicació de llicència de productes biològics de Spikevax (BLA) es basa en les dades i la informació que van donar suport a l'EUA, com ara dades preclíniques i clíniques, així com els detalls del procés de fabricació i els llocs on es fa la vacuna. La FDA avalua i realitza les seves pròpies anàlisis de les dades per determinar si la seguretat i l'eficàcia de la vacuna s'ha demostrat i compleix l'estàndard per a l'aprovació, i si la informació de fabricació i instal·lació garanteix la qualitat i la coherència de la vacuna.
L'aprovació de Spikevax es basa en l'avaluació i l'anàlisi de la FDA de les dades de seguretat i eficàcia de seguiment de l'assaig clínic cec, aleatoritzat i controlat amb placebo en curs que va donar suport a l'EUA de desembre de 2020 per a la vacuna Moderna COVID-19 i informació de post EUA experiència per informar més sobre la seguretat i l'eficàcia.
Les anàlisis actualitzades per determinar l'eficàcia de Spikevax van incloure 14,287 receptors de la vacuna i 14,164 receptors de placebo de 18 anys o més que no tenien proves d'infecció per SARS-CoV-2 abans de rebre la primera dosi. Les dades utilitzades per a les anàlisis es van acumular abans de l'aparició de la variant d'Omicron. Aquestes dades van demostrar que Spikevax va ser un 93% efectiu en la prevenció de la COVID-19, amb 55 casos de COVID-19 en el grup de la vacuna i 744 casos de COVID-19 en el grup placebo. La vacuna també va ser efectiva en un 98% per prevenir malalties greus.
Avaluació de la FDA de les dades de seguretat per a l'aprovació per a persones de 18 anys o més
L'anàlisi de seguretat de Spikevax de la FDA va incloure aproximadament 15,184 receptors de la vacuna i 15,162 receptors de placebo de 18 anys o més, més de la meitat d'aquests participants van ser seguits per obtenir resultats de seguretat durant almenys quatre mesos després de la segona dosi. Aproximadament 7,500 participants originalment assignats a rebre Spikevax en la fase cega de l'assaig clínic van completar el seguiment de seguretat durant almenys 6 mesos després de la segona dosi.
Els efectes secundaris reportats amb més freqüència pels participants de l'assaig clínic van ser dolor, enrogiment i inflor al lloc d'injecció, fatiga, mal de cap, dolor muscular o articular, calfreds, nàusees/vòmits, ganglis limfàtics inflats sota el braç i febre.
A més, la FDA va dur a terme una avaluació rigorosa de les dades de vigilància de seguretat posterior a l'autorització relatives a la miocarditis (inflamació del múscul cardíac) i la pericarditis (inflamació del teixit que envolta el cor) després de la vacunació amb la vacuna Moderna COVID-19 i ha determinat que la Les dades demostren un augment dels riscos, especialment en els set dies següents a la segona dosi, amb el risc observat més alt en homes de 18 a 24 anys. Les dades disponibles del seguiment a curt termini suggereixen que la majoria de les persones han resolt els símptomes. Tanmateix, algunes persones van requerir suport de cures intensives. Encara no hi ha informació disponible sobre possibles resultats de salut a llarg termini. La informació de prescripció de Spikevax inclou una advertència sobre aquests riscos.
La FDA va dur a terme la seva pròpia avaluació benefici-risc utilitzant models per predir quants casos simptomàtics de COVID-19, hospitalitzacions, ingressos a la unitat de cures intensives (UCI) i morts per COVID-19 la vacuna en persones de 18 anys o més evitaria versus el nombre de casos potencials de miocarditis/pericarditis, hospitalitzacions, ingressos a la UCI i morts que podrien estar associades a la vacuna. La FDA ha determinat que els beneficis de la vacuna superen el risc de miocarditis i pericarditis en persones de 18 anys o més.
La FDA exigeix a la companyia que realitzi estudis posteriors a la comercialització per avaluar encara més els riscos de miocarditis i pericarditis després de la vacunació amb Spikevax. Aquests estudis inclouran una avaluació dels resultats a llarg termini entre les persones que desenvolupen miocarditis després de la vacunació amb Spikevax. A més, encara que no els requisits de la FDA, l'empresa s'ha compromès a realitzar estudis de seguretat posteriors a la comercialització addicionals, inclosa la realització d'un estudi de registre d'embaràs per avaluar els resultats de l'embaràs i els nadons després de rebre Spikevax durant l'embaràs.
La FDA va concedir a aquesta aplicació una revisió prioritària. L'aprovació es va concedir a ModernaTX, Inc.
