Nou tractament del càncer de pròstata avançat

Accord BioPharma ha anunciat avui, en col·laboració amb Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd., el llançament als Estats Units d'una emulsió d'injecció de 42 mg de CAMCEVI™ (leuprolide) per al tractament del càncer de pròstata avançat en adults. L'Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA va aprovar la sol·licitud de medicaments nous (NDA) de CAMCEVI de Foresee Pharmaceuticals el 25 de maig de 2021. La injecció de CAMCEVI™ 42 mg té llicència exclusiva d'Accord BioPharma als EUA per a la seva comercialització.

"El llançament de CAMCEVI als Estats Units valida la importància de la tecnologia pionera de Formulació Injectable Estabilitzada (SIF) de Foresee i és un pas monumental cap al compliment de la nostra missió de millorar un estàndard d'atenció", va dir el Dr. Ben Chien, fundador i president de Foresee. "Sabem que Accord BioPharma comparteix aquest objectiu important".

CAMCEVI és la primera formulació estèril de mesilat de leuprolide per injecció subcutània preparada per injectar que es presenta en una xeringa preomplenada sense necessitat de barrejar. En un estudi obert d'un sol braç de 137 adults que van rebre 42 mg de CAMCEVI el dia 0 i la setmana 24, CAMCEVI va oferir una supressió constant de testosterona fins als nivells de castració després de la injecció inicial, des de la setmana 4 fins a la setmana 48.1, CAMCEVI no s'ha d'utilitzar en pacients amb hipersensibilitat a GnRH o anàlegs de GnRH a causa de possibles reaccions anafilàctiques.1 Les reaccions adverses més freqüents (≥10%) que es van produir durant una durada mitjana de seguiment de 336 dies van ser sofregit, hipertensió, reaccions al lloc d'injecció, infeccions del tracte respiratori superior. , dolor musculoesquelètic, fatiga i dolor a les extremitats.1

"Accord Healthcare ofereix productes farmacèutics de qualitat als EUA des de principis dels anys 2000. Mitjançant aquesta associació amb Foresee en el llançament de CAMCEVI, estem encantats de llançar formalment Accord BioPharma amb un enfocament nítid en productes farmacèutics especialitzats, que aniran més enllà de la biologia per oferir més accés a medicaments d'alta qualitat als pacients dels Estats Units", va dir Binish. Chudgar, president, Accord Healthcare i Accord BioPharma.

"La tecnologia de Foresee ens permet oferir una teràpia per al càncer de pròstata avançat que sigui eficaç i convenient per als professionals, amb la xeringa preomplenada que proporciona una preparació simplificada que condueix a una experiència de tractament millorada per als professionals de la salut", va dir Chrys Kokino, presidenta dels EUA. BioPharma a Accord BioPharma. "CAMCEVI marca un exemple important de la nostra filosofia, que va més enllà de la biologia, en acció".

Informació important de seguretat: CAMCEVI, com altres agonistes de GnRH, provoca un augment transitori dels nivells sèrics de testosterona durant la primera setmana de tractament que pot provocar un empitjorament transitori dels símptomes. Els pacients amb lesions vertebrals metastàtiques i/o amb obstrucció del tracte urinari s'han d'observar de prop durant les primeres setmanes de teràpia. S'ha informat d'hiperglucèmia i un augment del risc de desenvolupar diabetis en homes que reben agonistes de la GnRH. Els nivells de glucosa en sang s'han de controlar i controlar segons la pràctica clínica actual. S'ha informat d'un augment del risc d'infart de miocardi, mort cardíaca sobtada i ictus en associació amb l'ús d'agonistes de GnRH. Els pacients han de ser monitoritzats per detectar malalties cardiovasculars i segons la pràctica clínica actual. La teràpia de privació d'andrògens pot allargar l'interval QT. S'han informat convulsions en pacients que reben agonistes de GnRH, com CAMCEVI. Monitoritzar els nivells sèrics de testosterona després de la injecció de CAMCEVI. D'acord amb els resultats d'estudis en animals i el mecanisme d'acció, CAMCEVI pot causar danys fetals quan s'administra a dones embarassades. Les reaccions adverses més freqüents (≥10%) durant un seguiment mitjà de 336 dies van ser sofregit, hipertensió, reaccions al lloc d'injecció, infeccions del tracte respiratori superior, dolor musculoesquelètic, fatiga i dolor a les extremitats.