Punts clau per a pares i cuidadors:
• Eficàcia: les respostes immunitàries dels nens de 5 a 11 anys eren comparables a les dels individus de 16 a 25 anys. En aquest estudi, la vacuna va ser un 90.7% efectiva per prevenir la COVID-19 en nens de 5 a 11 anys.
• Seguretat: la seguretat de la vacuna es va estudiar en aproximadament 3,100 nens d'entre 5 i 11 anys que van rebre la vacuna i no s'han detectat efectes secundaris greus en l'estudi en curs.
• El Comitè Assessor sobre Pràctiques d'Immunització dels Centres per al Control i la Prevenció de Malalties (CDC) es reunirà la setmana vinent per discutir més recomanacions clíniques.
“Com a mare i com a metge, sé que pares, cuidadors, personal de l'escola i nens han estat esperant l'autorització d'avui. Vacunar els nens més petits contra la COVID-19 ens aproparà a tornar a una sensació de normalitat", va dir la comissària interina de la FDA, Janet Woodcock, MD. "La nostra avaluació exhaustiva i rigorosa de les dades relatives a la seguretat i l'eficàcia de la vacuna hauria d'ajudar a assegurar els pares i tutors. que aquesta vacuna compleix els nostres alts estàndards".
La vacuna Pfizer-BioNTech contra la COVID-19 per a nens de 5 a 11 anys d'edat s'administra com a sèrie primària de dues dosis, amb 3 setmanes de diferència, però és una dosi més baixa (10 micrograms) que la que s'utilitza per a persones de 12 anys o més. (30 micrograms).
Als EUA, els casos de COVID-19 en nens de 5 a 11 anys representen el 39% dels casos en individus menors de 18 anys. Segons el CDC, aproximadament 8,300 casos de COVID-19 en nens de 5 a 11 anys van resultar en hospitalització. Fins al 17 d'octubre, s'han informat 691 morts per COVID-19 als EUA en individus menors de 18 anys, amb 146 morts en el grup d'edat de 5 a 11 anys.
"La FDA es compromet a prendre decisions guiades per la ciència en què el públic i la comunitat sanitària puguin confiar. Confiem en les dades de seguretat, efectivitat i fabricació que hi ha darrere d'aquesta autorització. Com a part del nostre compromís amb la transparència al voltant de la nostra presa de decisions, que incloïa la nostra reunió del comitè assessor públic a principis d'aquesta setmana, avui hem publicat documents que donen suport a la nostra decisió i aviat es publicarà informació addicional que detalla la nostra avaluació de les dades. Esperem que aquesta informació ajudi a generar confiança en els pares que decideixen si vacunar els seus fills", va dir Peter Marks, MD, Ph.D., director del Centre d'Avaluació i Recerca Biològiques de la FDA.
La FDA ha determinat que aquesta vacuna Pfizer compleix els criteris per a l'autorització d'ús d'emergència. D'acord amb la totalitat de l'evidència científica disponible, els beneficis coneguts i potencials de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en individus de fins a 5 anys superen els riscos coneguts i potencials.
QUÈ TREURE D'AQUEST ARTICLE:
- La vacuna Pfizer-BioNTech contra la COVID-19 per a nens de 5 a 11 anys d'edat s'administra com a sèrie primària de dues dosis, amb 3 setmanes de diferència, però és una dosi més baixa (10 micrograms) que la que s'utilitza per a persones de 12 anys o més. (30 micrograms).
- Based on the totality of scientific evidence available, the known and potential benefits of the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine in individuals down to 5 years of age outweigh the known and potential risks.
- The vaccine’s safety was studied in approximately 3,100 children age 5 through 11 who received the vaccine and no serious side effects have been detected in the ongoing study.
