Bionomics Limited, una empresa biofarmacèutica en fase clínica, va anunciar que ha iniciat el seu assaig clínic de fase 2 (l'estudi PREVAIL) per avaluar el BNC210 per al tractament agut del trastorn d'ansietat social (SAD), amb resultats de primera línia prevists a finals de 2022.
BNC210 és un modulador al·lostèric negatiu selectiu, propietari i oral del receptor nicotínic d'acetilcolina α7 en desenvolupament per al tractament agut del SAD i el tractament crònic del trastorn d'estrès postraumàtic (PTSD), amb la designació de Fast Track de la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA. per a ambdues indicacions clíniques.
El protocol SAD de l'estudi PREVAIL va ser aprovat per la FDA el novembre de 2021 i va rebre l'aprovació ètica d'una Junta de revisió institucional (IRB) central dels Estats Units el desembre de 2021. Amb aquestes aprovacions en vigor, així com les aprovacions a nivell de lloc, els centres clínics als EUA ara estan activats i oberts al cribratge per a participants potencials de l'estudi d'entre 18 i 65 anys amb SAD marcat a greu. Els participants de l'estudi hauran de tenir una puntuació d'almenys 70 a l'escala d'ansietat social de Liebowitz, que és una escala que avalua el nivell de fòbia social informat d'un pacient en una sèrie de situacions socials i de rendiment. Es preveu que entre 15 i 20 centres clínics als EUA participaran en el reclutament de pacients per a aquest estudi.
En aquest assaig aleatori, doble cec i controlat amb placebo, el BNC210 s'avaluarà com a tractament agut o d'una sola dosi per a pacients amb SAD. Els participants de l'estudi seran assignats aleatòriament a un dels tres grups de tractament, 225 mg BNC210, 675 mg BNC210 o placebo, amb aproximadament 50 participants a cada grup. Se'ls administrarà per via oral una única dosi del tractament assignat aproximadament una hora abans de participar en una tasca de comportament que els provoqui ansietat i que implica un desafiament per parlar. L'objectiu principal de l'estudi és comparar cada nivell de dosi de BNC210 amb placebo en els nivells d'ansietat autoinformats mitjançant l'escala d'unitats subjectives d'angoixa (SUDS). Els objectius secundaris inclouen altres dues escales que mesuren els nivells d'ansietat dels participants (Inventari d'ansietat de trets d'estat i autodeclaracions durant la parla en públic), així com una avaluació de la seguretat i la tolerabilitat de BNC210 en aquesta població.
"Els trastorns d'ansietat són una càrrega important per a les nostres comunitats i aproximadament 18 milions d'adults pateixen un trastorn d'ansietat social només als Estats Units. Els pacients solen experimentar una por persistent i intensa a situacions socials o relacionades amb el rendiment quan s'exposen a persones desconegudes o a un possible escrutini per part d'altres. Sovint prendran comportaments d'evitació per gestionar les seves pors, que poden interferir amb el funcionament, augmentar la solitud i l'aïllament social i disminuir la qualitat de vida. Hi ha una gran necessitat insatisfeta de tractaments d'acció ràpida i segons sigui necessari per a aquests pacients perquè els únics medicaments aprovats per la FDA per al trastorn d'ansietat social triguen diverses setmanes o més abans que afectin els símptomes. Els tractaments a demanda segurs i eficaços podrien ajudar les persones amb Trastorn d'Ansietat Social a involucrar-se amb, en lloc d'evitar, situacions que els provoquin ansietat quan més ho necessiten". van dir els consultors de Bionomics a la Universitat de Califòrnia (San Diego) els Drs. Charles Taylor (Professor associat, Departament de Psiquiatria) i Murray Stein (Professor Distingit, Departament de Psiquiatria).
"La nova formulació de comprimits de BNC210, que s'absorbeix ràpidament i assoleix concentracions màximes a la sang en aproximadament una hora, s'està avaluant a l'estudi PREVAIL com a tractament oral segons sigui necessari per als pacients amb SAD per fer front millor a les previsions socials que provoquen ansietat. interaccions i altres entorns públics. Esperem aprofitar les designacions de Fast Track per a les indicacions de tractament tant per a SAD com per a TEPT, i el nostre objectiu és informar les dades principals a finals de 2022 per a l'estudi PREVAIL i a mitjans de 2023 per a l'estudi ATTUNE de la Fase 2b de TEPT en curs". va dir el president executiu de Bionomics, el doctor Errol De Souza.
