Resultats de la línia superior del tractament dels símptomes de la menopausa

Astellas Pharma Inc. ha anunciat avui els millors resultats de l'assaig clínic de fase 3 SKYLIGHT 4™ que investiga la seguretat a llarg termini del fezolinetant, un compost oral no hormonal en investigació que s'està estudiant per al tractament de símptomes vasomotors moderats a greus associats a la menopausa (VMS) que donarà suport a les futures presentacions de declaracions normatives. Els VMS, caracteritzats per sufocs (també anomenats sofocos) i/o suors nocturns, són símptomes habituals de la menopausa.1,2      

SKYLIGHT 4 és un assaig clínic aleatoritzat, controlat amb placebo i doble cec de Fase 3 en més de 1,800 dones que investiga la seguretat a llarg termini (52 setmanes) del fezolinetant en dones que busquen tractament per alleujar el VMS associat a la menopausa. Els objectius principals de l'estudi eren avaluar l'efecte del fezolinetant sobre la salut de l'endometri i la seguretat i tolerabilitat a llarg termini del fezolinetant. Es va aconseguir l'objectiu principal que avaluava la salut de l'endometri i els esdeveniments adversos emergents del tractament (TEAE) més comuns van ser mal de cap i COVID-19, d'acord amb el placebo. Les dades de primera línia caracteritzen encara més el perfil de seguretat a llarg termini del fezolinetant i informaran les futures presentacions reguladores. Els resultats detallats es presentaran per a la seva publicació i per a la seva consideració a les properes reunions mèdiques.

"En base a la nostra avaluació inicial, estem satisfets amb el resultat de l'estudi SKYLIGHT 4, que caracteritza encara més la seguretat a llarg termini del fezolinetant", va dir Nancy Martin, MD, PharmD, vicepresidenta, Global Medical Head, Medical Specialties, Astellas. . "Amb aquestes dades de fezolinetant, tenim l'esperança que tindrem l'oportunitat d'oferir una opció de tractament no hormonal de primera classe per a un VMS moderat a greu associat a la menopausa".

"Sovint s'informa que els símptomes vasomotors són els símptomes més molestos de la menopausa, però hi ha hagut molt poca innovació en aquesta àrea terapèutica", va dir Genevieve Neal-Perry, MD, Ph.D., presidenta del Departament d'Obstetrícia i de l'UNC School of Medicine. Ginecologia. "Estic entusiasmat pel potencial d'una nova opció de tractament no hormonal per a les dones que pateixen un VMS moderat a greu associat a la menopausa".

Les troballes de SKYLIGHT 4, juntament amb els resultats de dos assaigs clínics fonamentals de fase 3, SKYLIGHT 1™ i SKYLIGHT 2™, proporcionaran les dades fonamentals per a les presentacions regulatòries als EUA i Europa.

Fezolinetant és un antagonista selectiu del receptor de neuroquinina-3 (NK3) en investigació. La seguretat i l'eficàcia del fezolinetant s'estan investigant i no s'han establert. Si s'aprova per les autoritats reguladores, el fezolinetant seria una opció de tractament no hormonal de primera classe per reduir la freqüència i la gravetat del VMS associada a la menopausa.