La BLA (aplicació de llicència de biològics) per al producte "HPC-sang del cordó umbilical" es va enviar a la FDA el 7 de gener de 2022 i StemCyte va ser notificat oficialment el 8 de març de 2022 que la presentació era acceptable per entrar a la revisió de qualitat de la llicència biològica. procés.
La "sang de cordó HPC" és un producte de cèl·lules mare hematopoètiques de sang de cordó umbilical destinat a procediments de trasplantament de cèl·lules progenitores hematopoètiques de donants no relacionats juntament amb un règim de preparació adequat per a la reconstitució hematopoètica i immunològica en pacients amb trastorns que afecten el sistema hematopoètic. Des del primer ús exitós de sang de cordó umbilical per tractar pacients amb anèmia de Fanconi l'any 1988, hi ha hagut més de 40,000 trasplantaments de sang de cordó umbilical amb èxit a tot el món per al tractament de malalties del sistema hematopoètic i immunitari, així com de malalties metabòliques congènites.
En els últims 20 anys, StemCyte ha proporcionat més de 2,200 unitats de sang de cordó per trasplantament a 1 de cada 20 pacients del món que reben trasplantaments de sang de cordó umbilical. Els productes de StemCyte compleixen constantment els estàndards de qualitat dels organismes d'acreditació internacionals i són reconeguts i confiats com a segurs i eficaços per almenys 350 centres de trasplantaments d'arreu del món, inclosos centres mèdics tan coneguts com: Duke University Hospital, UCLA Medical Center, Taiwan Chang Gung Memorial. Hospital, Hospital Universitari Nacional de Taiwan.
StemCyte és una empresa de teràpia cel·lular regenerativa que està desenvolupant productes de pipeline de teràpia cel·lular i ofereix serveis de banc de sang de cordó umbilical tant públics com privats. A més de l'assaig clínic humà multinacional i multicèntric de Fase II aprovat per la FDA dels Estats Units per al seu tractament en investigació de lesions medul·lars, les línies de productes de teràpia cel·lular també inclouen altres assaigs clínics humans en curs fora dels EUA per al tractament de l'ictus isquèmic agut. , ictus crònic i paràlisi cerebral. El desenvolupament d'una immunoteràpia contra el càncer està previst que comenci aquest any. El banc de sang de cordó de StemCyte és multiètnic amb la taxa de concordança de pacients de diferents grups ètnics relativament alta en comparació amb altres bancs públics de sang de cordó. StemCyte considera que els bancs de sang de cordó umbilical són la seva competència bàsica, alhora que persegueix activament noves indicacions de teràpia cel·lular regenerativa. La missió de StemCyte és continuar desenvolupant les seves capacitats úniques de banc de sang de cordó per assolir l'objectiu d'oferir teràpies que salvaven vides als pacients que van patir malalties degeneratives i altres malalties que amenacen la vida.
QUÈ TREURE D'AQUEST ARTICLE:
- Des del primer ús exitós de sang de cordó umbilical per tractar pacients amb anèmia de Fanconi l'any 1988, hi ha hagut més de 40,000 trasplantaments de sang de cordó umbilical amb èxit a tot el món per al tractament de malalties del sistema hematopoètic i immunitari, així com de malalties metabòliques congènites.
- A més de l'assaig clínic humà multinacional i multicèntric de Fase II aprovat per la FDA dels EUA per al seu tractament d'investigació de lesions medul·lars, les línies de productes de teràpia cel·lular també inclouen altres assaigs clínics humans en curs fora dels EUA per al tractament de l'ictus isquèmic agut. , ictus crònic i paràlisi cerebral.
- És un producte de cèl·lules mare hematopoètiques de sang de cordó umbilical destinat a procediments de trasplantament de cèl·lules progenitores hematopoètiques de donants no relacionats juntament amb un règim de preparació adequat per a la reconstitució hematopoètica i immunològica en pacients amb trastorns que afecten el sistema hematopoètic.
