- L’Organització Mundial de la Salut suspèn l’aprovació d’emergència de la vacuna Sputnik V COVID-19 fabricada a Rússia.
- HO havia trobat múltiples infraccions de fabricació a la planta de producció d’Ufa, Rússia.
- Es necessitarà una nova inspecció de la instal·lació abans que es concedeixi l'aprovació d'emergència, diu l'OMS.
El subdirector de l’Organització Mundial de la Salut (OMS), Jarbas Barbosa, va anunciar que l’oferta de Rússia per a l’autorització d’emergència de la seva vacuna Sputnik V COVID-19 havia estat suspesa per l’organització després de descobrir diverses violacions de la producció durant una inspecció de l’OMS a Rússia.
Durant una sessió de premsa de l 'Organització Panamericana de la Salut, una branca regional de la QUI, Barbosa va dir que el procés d'aprovació d'emergència s'havia aturat a l'espera d'una nova inspecció d'almenys una fàbrica russa que fabriqui la vacuna.
“El procés per a Sputnik vLa llista d'ús d'emergència (EUL) es va suspendre perquè mentre inspeccionaven una de les plantes on es fabricava la vacuna, van trobar que la planta no estava d'acord amb les millors pràctiques de fabricació ", va dir Barbosa.
L'OMS va informar anteriorment que havia trobat múltiples infraccions i tenia preocupacions relacionades amb la "implementació de mesures adequades per mitigar els riscos de contaminació creuada" en una fàbrica de Pharmstandard a la ciutat russa d'Ufa.
Després de la publicació dels resultats de l'OMS, la planta va dir que ja havia abordat les seves preocupacions i que els inspectors no havien qüestionat la seguretat ni l'eficàcia de la vacuna. Però, segons científics independents i professionals de la indústria, les infraccions de fabricació podrien comprometre la qualitat de la vacuna.
El World Health Organization va dir que encara estava pendent d'una actualització de Pharmstandard i va suggerir que es requeririen noves inspeccions de les instal·lacions abans que l'OMS concedís l'aprovació de l'Sputnik V.
“El productor ha de prendre això sota assessorament, fer els canvis necessaris i estar preparat per a noves inspeccions. L'OMS espera que el fabricant enviï notícies de que la seva planta està al dia ", va dir Barbosa.
Rússia va presentar les seves sol·licituds d'aprovació tant per l'OMS com per l'Agència Europea del Medicament (EMA) al febrer.
Però l’oferta ha tingut múltiples problemes.
Tant l'Agència Europea de Medicaments (EMA) com l'OMS van dir la setmana passada que encara esperaven un "conjunt complet de dades" dels desenvolupadors de l'Sputnik V.
Obtenir l’aprovació de qualsevol de les dues organitzacions és extremadament important per a Rússia, que ha llançat una campanya agressiva de diplomàcia de vacunes i ha venut milions de dosis a desenes de països. També obriria el camí a un possible reconeixement mutu de les vacunes, simplificant els viatges post-pandèmics per als russos vacunats amb Sputnik v.
QUÈ TREURE D'AQUEST ARTICLE:
- Assistant Director of the World Health Organization (WHO) Jarbas Barbosa announced that Russia's bid for emergency authorization of its Sputnik V COVID-19 vaccine had been suspended by the organization after a number of production violations were uncovered during a WHO inspection in Russia.
- During a press briefing of the Pan American Health Organization, a regional branch of the WHO, Barbosa said that the emergency approval process had been put on hold pending a fresh inspection of at least one Russian factory manufacturing the vaccine.
- L'OMS va informar anteriorment que havia trobat múltiples infraccions i tenia preocupacions relacionades amb la "implementació de mesures adequades per mitigar els riscos de contaminació creuada" en una fàbrica de Pharmstandard a la ciutat russa d'Ufa.
