Aprovació de la FDA per al nou tractament del TDAH en adults

Supernus Pharmaceuticals, Inc. va anunciar que la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA va aprovar una indicació ampliada de Qelbree (càpsules d'alliberament prolongat de viloxazine) per al tractament del trastorn per dèficit d'atenció amb hiperactivitat (TDAH) en pacients adults de 18 anys o més. La FDA ara ha aprovat Qelbree per al tractament del TDAH en nens (a partir dels 6 anys), adolescents i adults.

Aproximadament 16 milions de nens, adolescents i adults tenen TDAH als Estats Units. Mentre que molts nens amb TDAH el superen, fins al 90% dels diagnosticats de TDAH en la infància continuen amb TDAH com a adults.

"Fins avui, les opcions de TDAH no estimulants per als adults han estat molt limitades", va dir Greg Mattingly, MD, soci fundador de St. Charles Psychiatric Associates a St. Louis, Missouri. "Aquesta aprovació és una notícia positiva i ofereix una nova opció per a la milions d'adults nord-americans que estan intentant trobar el tractament adequat per gestionar els seus símptomes de TDAH".

Qelbree és un nou estimulant que es pren una vegada al dia per a l'exposició durant tot el dia. L'eficàcia i la millora dels símptomes es van observar al principi del tractament. Té un perfil de seguretat i tolerabilitat provat, sense evidència de potencial d'abús en estudis clínics. L'aprovació es basa en resultats positius d'un estudi de fase III aleatoritzat, doble cec i controlat amb placebo de Qelbree en adults amb TDAH i representa la primera aprovació d'un nou tractament no estimulant per a adults en 20 anys.

"Com a líder en el camp del SNC, estem totalment compromesos a entendre millor com tractar malalties complexes com el TDAH", va dir Jack Khattar, president i conseller delegat de Supernus Pharmaceuticals. "L'aprovació d'avui suposa un gran avenç en el tractament del TDAH i és una fita important només un any després de l'aprovació de Qelbree per tractar pacients pediàtrics. Estem orgullosos de portar al mercat una nova opció no estimulant per a adults després de dues dècades".

A una dosi flexible diària d'entre 200 mg i 600 mg, l'assaig de fase III va assolir el punt final principal que mostra la reducció del canvi respecte a la línia de base de la puntuació total de l'escala de valoració de símptomes d'investigador d'adults (AISRS) al final de l'estudi va ser estadísticament significativament més gran en adults. tractats amb Qelbree versus placebo (p=0.0040). A l'estudi també es va observar una millora significativa en les puntuacions de la subescala AISRS de la falta d'atenció i els símptomes d'hiperactivitat/impulsivitat. A més, l'estudi va complir el punt final d'eficàcia secundari clau amb significació estadística (p=0.0023) en el canvi respecte a la línia de base de l'escala d'impressió global clínica - gravetat de la malaltia (CGI-S) a la setmana 6. La dosi activa va ser ben tolerada. Si us plau, consulteu la informació de seguretat important addicional inclosa a continuació.

1 Qelbree es va estudiar en 4 assaigs clínics. En un estudi de nens de 6 a 11 anys, les reduccions de la puntuació dels símptomes del TDAH van ser estadísticament significatives per a dosis de 100 mg i 200 mg, a partir de la setmana 1. En l'estudi d'adolescents de 12 a 17 anys, les reduccions de la puntuació dels símptomes del TDAH van ser estadísticament estadísticament significatiu per a 400 mg, començant a la setmana 2. En l'estudi de dosi flexible d'adults de 18 a 65 anys d'edat, les reduccions de la puntuació dels símptomes del TDAH van ser estadísticament significatives en els pacients amb Qelbree, a partir de la setmana 2.

INFORMACIÓ IMPORTANT DE SEGURETAT

Qelbree pot augmentar els pensaments i les accions suïcides en nens i adults amb TDAH, especialment durant els primers mesos de tractament o quan es canvia la dosi. Informeu al vostre metge si teniu (o si hi ha antecedents familiars) pensaments o accions suïcides abans de començar Qelbree. Superviseu els vostres estats d'ànim, comportaments, pensaments i sentiments durant el tractament amb Qelbree. Informeu immediatament de qualsevol canvi nou o sobtat en aquests símptomes. Qelbree no l'han de prendre pacients que també prenen certs medicaments contra la depressió, especialment els anomenats inhibidor de la monoaminooxidasa o IMAO, o determinats medicaments per a l'asma.