Els pacients amb lebrikizumab aconsegueixen l'eliminació de la pell amb la monoteràpia

Més del 50% dels pacients amb dermatitis atòpica (DA) de moderada a severa van experimentar almenys un 75% de reducció de la gravetat de la malaltia (EASI-75*) a les 16 setmanes quan van rebre monoteràpia amb lebrikizumab al programa ADvocate, Eli Lilly and Company (NYSE). : LLY) va anunciar avui a la reunió anual de l'Acadèmia Americana de Dermatologia (AAD). Lebrikizumab, un inhibidor de la IL-13 en investigació, també va provocar millores clínicament significatives en la picor i altres resultats importants informats pel pacient en comparació amb el placebo.

"Els pacients amb dermatitis atòpica experimenten picor persistent, pell seca, dolor intens i inflamació, que poden ser impredictibles i afectar el seu treball, les relacions socials, la salut mental i emocional", va dir Emma Guttman-Yassky, MD, Ph.D., professora Waldman. i president del sistema de Dermatologia a la Icahn School of Medicine de Mount Sinai a Nova York, i autor principal de les anàlisis d'ADvocate. "Lebrikizumab és un tractament nou dirigit a la via IL-13, que és el principal motor de citocines de la inflamació que està implicada en l'AD. Estic animat per les dades d'avui que mostren millores ràpides en les mesures de la pell, la picor i la qualitat de vida".

Lebrikizumab és un anticòs monoclonal (mAb) que s'uneix a la proteïna interleucina 13 (IL-13) amb alta afinitat per prevenir específicament la formació d'IL-13Rα1/IL-4Rα (receptor tipus 2) que bloqueja la senyalització aigües avall a través de la IL-13. camí. 1-5 IL-13 té el paper central en la inflamació del tipus 2 A la MA, IL-6 subjau als signes i símptomes que inclouen la disfunció de la barrera cutània, la picor, la infecció i les zones dures i engrossides de la pell.13

A l'Advocate 1, el 43% dels pacients que van rebre lebrikizumab van aconseguir una pell clara o gairebé clara (IGA) a les 16 setmanes, en comparació amb el 13% dels pacients que van rebre placebo. Entre els que van rebre lebrikizumab, el 59% va aconseguir una resposta EASI-75, en comparació amb el 16% amb placebo.

A l'Advocate 2, el 33% dels pacients que prenien lebrikizumab van aconseguir una pell clara o gairebé clara (IGA) a les 16 setmanes, en comparació amb l'11% dels pacients amb placebo. Entre els que van rebre lebrikizumab, el 51% va aconseguir una resposta EASI-75, en comparació amb el 18% que va rebre placebo.

En quatre setmanes, els pacients que van rebre lebrikizumab van experimentar millores estadísticament significatives en l'eliminació de la pell i la picor, així com millores en la interferència de la picor en el son i la qualitat de vida, tal com es mesura per criteris secundaris clau.

El perfil de seguretat del període de 16 setmanes va ser coherent amb els estudis previs de lebrikizumab a la MA. Els pacients que prenien lebrikizumab, en comparació amb el placebo, van reportar una menor freqüència d'esdeveniments adversos a ADvocate 1 (lebrikizumab: 45%, placebo: 52%) i ADvocate 2 (lebrikizumab: 53%, placebo: 66%). La majoria dels esdeveniments adversos dels dos estudis van ser de severitat lleu o moderada i no greus i no van conduir a la suspensió del tractament. Els esdeveniments adversos més freqüents en ADvocate 1 i 2 per als pacients amb lebrikizumab van ser conjuntivitis (7% i 8%, respectivament), refredat comú (nasofaringitis) (4% i 5%, respectivament) i mal de cap (3% i 5%, respectivament). ).

"Les experiències i les lluites de les persones amb malalties autoimmunes, com la dermatitis atòpica, ens impulsen a Lilly a buscar ciències noves i tractaments significatius que millorin la vida, especialment en àrees on hi ha una necessitat urgent no satisfeta", va dir Lotus Mallbris, MD, Ph.D. ., vicepresident de desenvolupament global d'immunologia i assumptes mèdics de Lilly. "Aquestes dades reforcen els resultats positius del nostre programa de desenvolupament de la Fase 3 més ampli, i creiem que lebrikizumab representa una nova generació de productes biològics per a la MA".

Els resultats detallats de 52 setmanes d'ADvocate 1 i 2, així com dades de 16 setmanes d'ADhere, l'estudi de fase 3 AD de lebrikizumab amb esteroides tòpics, es donaran a conèixer en els propers mesos. Lilly i Almirall SA tenen previst presentar les sol·licituds a les autoritats reguladores de tot el món a finals de 2022 després de la finalització dels estudis d'Advocate.

"Els pacients necessiten noves opcions de tractament que proporcionin una alta eficàcia i tolerabilitat. Aquestes dades positives demostren que el lebrikizumab té el potencial de ser un tractament líder en la MA", va dir Karl Ziegelbauer, Ph.D., director científic d'Almirall.

Lilly té els drets exclusius per al desenvolupament i la comercialització de lebrikizumab als Estats Units i a la resta del món fora d'Europa. Almirall ha autoritzat els drets per desenvolupar i comercialitzar lebrikizumab per al tractament d'indicacions dermatològiques, inclosa la MA, a Europa.