La FDA aprova el primer tractament contra la COVID-19 per a nens petits

Avui, l'Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA ha ampliat l'aprovació del tractament COVID-19 Veklury (remdesivir) per incloure pacients pediàtrics de 28 dies o més que pesin almenys 3 quilos (unes 7 lliures) amb resultats positius de SARS-CoV- 2 proves virals, que són:    

• Hospitalitzat, o

• No està hospitalitzat i té COVID-19 lleu a moderada i té un alt risc de progressió a COVID-19 greu, inclosa l'hospitalització o la mort.

Aquesta acció converteix Veklury en el primer tractament aprovat per a la COVID-19 per a nens menors de 12 anys. Com a conseqüència de l'acció d'aprovació d'avui, l'agència també ha revocat l'autorització d'ús d'emergència de Veklury que anteriorment cobria aquesta població pediàtrica.

Abans d'ara, Veklury només estava aprovat per tractar determinats pacients adults i pediàtrics (de 12 anys o més que pesin almenys 40 quilograms, que són uns 88 lliures) amb COVID-19.

"Com que la COVID-19 pot causar malalties greus en els nens, alguns dels quals actualment no tenen una opció de vacunació, segueix existint la necessitat d'opcions de tractament COVID-19 segures i efectives per a aquesta població", va dir Patrizia Cavazzoni, MD, directora. del Centre d'Avaluació i Recerca de Medicaments de la FDA. "L'aprovació d'avui del primer terapèutic COVID-19 per a aquesta població demostra el compromís de l'agència amb aquesta necessitat".

Veklury no substitueix la vacunació en persones per a les quals es recomana la vacunació contra la COVID-19 i les dosis de reforç. La FDA ha aprovat dues vacunes i hi ha tres vacunes disponibles per a ús d'emergència, per prevenir la COVID-19 i els resultats clínics greus associats a la COVID-19, inclosa l'hospitalització i la mort. La FDA insta el públic a vacunar-se i rebre un reforç quan sigui elegible. Obteniu més informació sobre les vacunes COVID-19 aprovades i autoritzades per la FDA.

Donat el curs similar de la malaltia COVID-19 en adults i pacients pediàtrics, l'aprovació actual de Veklury en determinats pacients pediàtrics es recolza en els resultats d'eficàcia dels assaigs clínics de fase 3 en adults. La informació sobre els assaigs en adults es pot trobar a l'etiquetatge de medicaments aprovat per la FDA per a Veklury. Aquesta aprovació també es recolza en un estudi clínic obert d'un sol braç i de fase 2/3 de 53 pacients pediàtrics d'almenys 28 dies d'edat i amb un pes mínim de 3 quilos (unes 7 lliures) amb infecció confirmada per SARS-CoV-2. i COVID-19 lleu, moderat o greu. Els pacients d'aquest assaig pediàtric de fase 2/3 van rebre Veklury durant un màxim de 10 dies. Els resultats de seguretat i farmacocinètica de l'estudi de fase 2/3 en subjectes pediàtrics van ser similars als dels adults.

L'única forma de dosificació aprovada és Veklury per a injecció. 

Els possibles efectes secundaris de l'ús de Veklury inclouen un augment dels nivells d'enzims hepàtics, que poden ser un signe de lesió hepàtica; i reaccions al·lèrgiques, que poden incloure canvis en la pressió arterial i la freqüència cardíaca, nivells baixos d'oxigen en sang, febre, dificultat per respirar, sibilàncies, inflor (per exemple, llavis, al voltant dels ulls, sota la pell), erupció cutània, nàusees, sudoració o tremolor.

La FDA va aprovar Gilead Sciences Inc.