La FDA aprova l'assaig de la síndrome de dificultat respiratòria aguda

Direct Biologics ha anunciat avui que la FDA ha aprovat l'empresa per continuar amb el seu assaig clínic de fase 3 utilitzant el seu fàrmac EV en investigació, ExoFlo, per tractar la síndrome de dificultat respiratòria aguda (SDRA) a causa de Covid-19. Direct Biologics és la primera i única empresa de vehicles elèctrics que ha rebut l'aprovació de la Fase 3 de la FDA per a una indicació de fàrmacs en investigació (IND) fins ara.  

L'assaig de la Fase 3 es durà a terme sota els auspicis de la primera designació de Teràpia Avançada de Medicina Regenerativa (RMAT) aprovada per la FDA per a una terapèutica EV, fent de Direct Biologics una de les 70 empreses de la història de la FDA que han rebut oficialment RMAT. . Igual que la via ràpida i les designacions innovadores, l'RMAT va ser creat per la FDA per accelerar l'aprovació de prometedors medicaments regeneratius que demostren la capacitat de tractar malalties greus que amenacen la vida. 

"Rebre l'aprovació de la FDA per a la Fase 3 és una fita clau per a Direct Biologics", va dir Mark Adams, cofundador i CEO. "Junt amb la designació RMAT, ara estem en un camí accelerat cap a la comercialització d'un medicament que pot salvar vides: ExoFlo. Aquest assaig de fase 3 titulat "Extinguish Covid-19" és un assaig de fase 3 internacional, multicèntric, doble cec, aleatoritzat i controlat amb placebo. El nostre objectiu és inscriure pacients amb SDRA als centres hospitalaris dels Estats Units, Espanya, Índia, Jordània, Egipte, Líban i Sud-àfrica, i demostrar una reducció significativa de la mortalitat després del tractament amb ExoFlo en comparació amb l'atenció estàndard. Com a pioners en el camp de les teràpies mèdiques regeneratives, a Direct Biologics estem canviant el futur de la medicina". 

"Si el Covid-19 continua sent una pandèmia o esdevé endèmic, una àrea de necessitat no satisfeta segueix sent la mateixa: una terapèutica eficaç per al SDRA. Les persones majors de 65 anys i aquelles amb comorbiditats, un cop infectades amb SARS-CoV-2, sempre seran vulnerables a la progressió cap a infeccions greus i SDRA", va dir Joe Schmidt, cofundador i president. "Revelant una seguretat sòlida i una prometedora reducció de la mortalitat de 60 dies, el nostre assaig de fase 2 va demostrar que ExoFlo pot fer una diferència profunda per salvar vides per als pacients hospitalitzats amb SDRA. Rebre l'aprovació de la FDA per passar a la Fase 3 és un èxit monumental perquè no es coneix cap tractament per a l'ARDS. Els metges i pacients de tot el món fa temps que esperen una solució".  

"Treballar per desenvolupar ExoFlo és un privilegi", va dir el doctor Vik Sengupta, director mèdic. "El creixent nombre de dades clíniques indica que ExoFlo és un fàrmac que aporta esperança al tractament d'una malaltia per a la qual el nivell d'atenció no ha millorat en dècades. Aquesta esperança és capturada de manera més commovedora per les històries de pacients que han rebut ExoFlo per al tractament. Tot just la setmana passada, una dona de Virgínia es va reunir amb els seus fills després d'haver estat 2 mesos amb un ventilador mecànic a causa del desenvolupament d'un SDRA induït per Covid-19. Però en un últim intent de salvar la vida de la pacient, els metges de l'UCI van demanar que la tractessin amb ExoFlo sota un ús compassiu i es va recuperar miraculosament. Hi ha milions de persones com ella que mai no surten de l'hospital. Volem canviar aquesta història establint ExoFlo com el tractament estàndard d'or per a l'ARDS i fent-lo accessible als pacients dels hospitals de tot el món".