Càncer de mama metastàtic triple negatiu: nou tractament

 Everest Medicines, una empresa biofarmacèutica centrada a desenvolupar i comercialitzar productes farmacèutics transformadors per abordar necessitats crítiques no satisfetes als mercats d'Àsia Pacífic, ha anunciat avui que l'Autoritat de Ciències de la Salut (HSA) de Singapur ha aprovat Trodelvy® (sacituzumab govitecan o SG) per al tractament de Pacients adults amb càncer de mama triple negatiu (mTNBC) no resecable localment avançat o metastàsic que hagin rebut dues o més teràpies sistèmiques prèvies, almenys una d'elles per a la malaltia metastàtica. Aquesta és la primera aprovació de medicaments de Trodelvy rebuda per l'Everest. La companyia espera una sèrie d'aprovacions per a Trodelvy als seus territoris amb llicència l'any vinent.

"Com a part de la nostra estratègia comercial més gran per construir una presència comercial sòlida als mercats d'Àsia Pacífic, estem ben posicionats per accelerar ràpidament durant aquesta següent fase de creixement amb un equip comercial establert, superant la bretxa entre els pacients amb necessitats mèdiques no cobertes i primer -Innovació biofarmacèutica de primera classe", va dir Kerry Blanchard, MD, PhD, director general d'Everest Medicines. "Com a següent pas treballarem en col·laboració amb totes les parts interessades per portar Trodelvy a les dones de Singapur que viuen amb TNBC metastàtic". 

"El TNBC representa el 15-20% de tots els casos de càncer de mama a Singapur, i el càncer de mama és la principal causa de mort per càncer en dones al país. Aquesta forma agressiva i difícil de tractar de la malaltia històricament ha tingut opcions de tractament molt limitades, amb la supervivència global sense canvis entre els pacients durant gairebé dues dècades", va dir Yang Shi, director mèdic d'Oncologia d'Everest Medicines. Aquesta fita reguladora acosta Trodelvy un pas més als pacients de Singapur amb TNBC metastàtica".

A més de Singapur, l'Everest està coordinant estretament amb els organismes reguladors de la Gran Xina i Corea del Sud per revisar les seves sol·licituds de Trodelvy per a pacients adults amb TNBC localment avançat o metastàtic no resecable que hagin rebut dues o més teràpies sistèmiques prèvies, almenys una d'elles per malaltia metastàtica.

• El maig de 2021, l'Administració nacional de productes mèdics de la Xina va acceptar la seva sol·licitud de llicència de productes biològics per a Trodelvy amb una revisió prioritària.

• El desembre de 2021, el Ministeri de Seguretat dels Aliments i Medicaments (MFDS) de Corea del Sud va acceptar una sol·licitud de medicaments nous (NDA) per a Trodelvy. Trodelvy va rebre prèviament la designació de Fast Track i la designació de medicament orfe a Corea del Sud.

• El desembre de 2021, l'Administració d'Aliments i Medicaments de Taiwan va acceptar la seva NDA per a Trodelvy. Trodelvy va rebre prèviament la designació de revisió prioritària de malalties greus i pediàtriques a Taiwan.