Com a segona malaltia neurodegenerativa més freqüent després de l'AD, tot i que la patogènesi de la MP no es coneix exactament, en general es creu que la malaltia està associada a l'agregació d'α-sinucleïna, neuroinflamació, estrès oxidatiu i disfunció mitocondrial. En els darrers anys, un nombre creixent d'evidències ha demostrat que la microbiota intestinal està altament correlacionada amb l'aparició i el desenvolupament de la MP.
Sent el primer fàrmac AD del món que s'adreça a l'eix intestí-cervell, GV-971 redueix la inflamació perifèrica i central1 mitjançant el reacondicionament de la microbiota intestinal i la inhibició de l'equilibri anormal dels metabòlits derivats de la microbiota intestinal. A partir d'aquestes troballes, l'equip d'investigació del Green Valley Research Institute va dur a terme investigacions preclíniques sobre l'efecte de GV-971 sobre la PD basant-se en el mecanisme patològic comú de les malalties neurodegeneratives i va trobar que el fàrmac és capaç de regular la disbiosi de la microbiota intestinal, suprimir l'α-sinucleïna. l'agregació tant a l'intestí com al cervell, redueix la neuroinflamació, protegeix les neurones dopaminèrgiques i millora els símptomes motors i no motors.
L'assaig clínic global multicèntric de fase II serà un assaig clínic aleatoritzat, doble cec i controlat amb placebo de 36 setmanes, seguit d'un període d'extensió obert de 36 setmanes. L'assaig té previst inscriure 300 pacients amb PD en fase inicial i es realitzarà en 30 centres clínics d'Amèrica del Nord i la regió Àsia Pacífic per avaluar l'eficàcia i la seguretat de GV-971 en el tractament de la PD en fase inicial.
El 2 de novembre de 2019, l'Administració nacional de productes mèdics de la Xina va aprovar GV-971 per al "tractament de l'AD lleu a moderada i la millora de la funció cognitiva", després d'una revisió ràpida del fàrmac. L'assaig de fase III de GV-971 a la Xina es va dur a terme a 34 hospitals de nivell 1 d'arreu del país en 818 pacients amb EA lleu a moderada. Els resultats de l'assaig de 36 setmanes van demostrar que GV-971 havia millorat significativament la funció cognitiva en pacients amb EA lleu a moderada i era segur i ben tolerat amb efectes secundaris comparables al placebo1.
L'abril de 2020, la FDA dels EUA va aprovar la sol·licitud per a l'assaig clínic de fase III multicèntric global de GV-971. La prova global ha estat aprovada posteriorment per les agències reguladores de 10 països i regions, com ara Canadà, Xina, Austràlia, França, Txec i altres. Actualment, s'han activat 154 centres clínics en aquests països, amb 949 pacients examinats i 292 pacients aleatoritzats. La prova està programada per finalitzar el 2025, seguida de la presentació global de la sol·licitud de nou medicament.
Des del seu llançament, GV-971 s'ha inclòs successivament a les directrius clíniques autoritzades de la Xina per al tractament de malalties. Aquests inclouen les Directrius per al diagnòstic i el tractament de la malaltia d'Alzheimer (edició 2020)2 publicades per l'oficina general de la Comissió Nacional de Salut que recomana GV-971 per al tractament de l'AD lleu a moderada, Consens d'experts sobre la gestió de la cognició posterior a l'ictus. Impairment 20213, Expert Consensus on the Nutritional Intervention for Brain Health in Alzheimer's Disease4, Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Mental Disorders (2020 Edition)5, White Paper on the Standardized Construction of Diagnosis and Treatment Centers for Cognitive Disorders6, i Xinese Guidelines for Cognitive Disorders2021 la Prevenció i el tractament de la demència de la gent gran publicada per la Societat Xinesa de Neurologia sota l'Associació Mèdica Xinesa el desembre de 971, que inclou GV-1 com a fàrmac recomanat de classe A amb evidència de nivell 3 per tractar l'AD. El 2021 de desembre de 971, GV-XNUMX es va incloure oficialment a la llista nacional de medicaments de reemborsament de la Xina per primera vegada.
Com a malaltia neurodegenerativa, les principals manifestacions clíniques de la MP inclouen tremolors en repòs, bradicinèsia, miotònia i alteracions de la marxa postural, que poden anar acompanyades de símptomes no motors com ara depressió, restrenyiment i trastorns del son. En conjunt, afecten negativament la qualitat de vida i el funcionament diari dels pacients. Les estadístiques mostren que hi ha uns 10 milions de pacients amb EP al món9, inclosos 3 milions a la Xina, i la taxa de prevalença entre les persones de més de 65 anys és de l'1.7%10. Mentre la creixent població mundial envelleix, el nombre de pacients amb EP continuarà creixent.
