Vacuna contra el càncer de melanoma: nou acord d'estudi fonamental de la FDA dels EUA

Polynoma LLC, una empresa biofarmacèutica nord-americana centrada en la immuno-oncologia i filial de propietat total de CK Life Sciences Int'l., (Holdings) Inc., que cotitza a Hong Kong, ha anunciat avui que ha arribat a un acord amb la Food and Drug Administration dels EUA. (FDA) sota una avaluació de protocol especial (SPA) en un estudi clínic pivot de fase 3 de seviprotimut-L, la vacuna contra el càncer de melanoma de Polynoma, per al tractament adjuvant de pacients de 60 anys o menys amb melanoma en estadi IIB o IIC després d'una resecció quirúrgica definitiva per millorar supervivència sense recurrència. Seviprotimut-L anteriorment va rebre la designació Fast Track de la FDA dels EUA.

L'anàlisi final de les dades de la part B1 de l'estudi d'immunoteràpia de la vacuna antigen del melanoma (MAVIS) es va publicar recentment al Journal for ImmunoTherapy of Cancer (JITC). Una anàlisi de subgrups de pacients que van rebre seviprotimut-L amb melanoma AJCC en estadi IIB/IIC, menors de 60 anys amb un temps de seguiment mitjà de 45.8 mesos (3.8 anys), va mostrar una millora clínicament significativa en la supervivència sense recurrència (RFS), reduint la risc de recurrència de la malaltia o mort en un 68% (HR = 0.32; IC del 95%, 0.121, 0.864) en comparació amb els pacients que rebien placebo. A més, la RFS va ser més favorable en pacients menors de 60 anys amb melanomes ulcerats (HR 0.21; IC del 95%: 0.065-0.702) i hi va haver una tendència cap a una millora de la supervivència global (SG) (HR 0.34; IC del 95%: 0.117, 0.975). ) per als pacients que van rebre seviprotimut-L en comparació amb els que van rebre placebo. Seviprotimut-L va ser extremadament ben tolerat, amb esdeveniments adversos (EA) similars als pacients que van rebre placebo; no s'han observat EA mediats per la immunitat ni altres EA greus relacionats amb el tractament.

"La vacunació amb seviprotimut-L té l'avantatge de tenir una toxicitat molt baixa, sense esdeveniments adversos significatius relacionats amb el sistema immunitari i cap augment significatiu de la toxicitat respecte al placebo", va dir Craig L. Slingluff, Jr., MD, professor de cirurgia i director de la Human Immune Therapy Center i autor principal del document de recerca del JITC sobre MAVIS. "Si l'avaluació definitiva d'aquesta teràpia vacunal confirma el benefici clínic en pacients amb melanoma en estadi IIB/IIC, especialment aquells de 60 anys o menys, la baixa toxicitat d'aquest enfocament serà una opció valuosa per a aquests pacients".

"Aquest acord SPA amb la FDA dels Estats Units per al nostre assaig pivot previst proporciona una guia important per al camí regulador cap a l'aprovació del seviprotimut-L com a tractament adjuvant en el melanoma en estadi IIB/IIC", va dir Alan Yu, president de Polynoma i vicepresident i cap. Director executiu de CK Life Sciences. "Creiem que els resultats d'aquest assaig donaran suport al seviprotimut-L com a primera opció per tractar pacients més joves amb melanoma localitzat".