resum
• Productes: Apo-Acyclovir (aciclovir) comprimits de 200 mg i 800 mg
• Problema: s'estan retirant determinats lots a causa de la presència d'una impuresa de nitrosamina per sobre del nivell acceptable.
• Què fer: Continueu prenent la vostra medicació tret que el vostre proveïdor d'atenció mèdica us hagi aconsellat que deixeu de fer-ho. No cal que retorneu el vostre medicament a la vostra farmàcia. No tractar la vostra condició pot suposar un major risc per a la salut.
Qüestió
Apotex Inc. retira determinats lots de comprimits d'Apo-Acyclovir (aciclovir), en concentracions de 200 mg i 800 mg, a causa de la presència d'una impuresa de nitrosamina (N-nitrosodimetilamina [NDMA]) per sobre del nivell acceptable.
Apo-Acyclovir és un fàrmac antiviral amb recepta que s'utilitza per tractar el herpes zoster i per tractar o reduir la recurrència de l'herpes genital.
L'NDMA es classifica com a probable carcinogen humà. Això significa que l'exposició a llarg termini a un nivell superior al que es considera acceptable pot augmentar el risc de càncer. Tots estem exposats a nivells baixos de nitrosamines a través d'una varietat d'aliments (com els fumats i curats, productes lactis i verdures), l'aigua potable i la contaminació de l'aire. No s'espera que aquesta impuresa causi dany quan s'ingereix a un nivell acceptable o per sota. No s'espera que una persona que prengui un medicament que contingui aquesta impuresa en o per sota del nivell acceptable cada dia durant 70 anys tingui un risc augmentat de càncer.
Els pacients poden continuar prenent els seus medicaments tal com els prescriu el seu proveïdor d'atenció mèdica i no necessiten retornar els seus medicaments a la seva farmàcia, però han de contactar amb el seu proveïdor d'atenció mèdica si han pres el producte retirat i estan preocupats per la seva salut.
No hi ha cap risc immediat en continuar prenent el medicament retirat, ja que l'augment del risc de càncer normalment implica una exposició a llarg termini a la impuresa de nitrosamina per sobre del nivell acceptable.
Health Canada està supervisant l'efectivitat de la retirada i la implementació per part de l'empresa de qualsevol acció correctiva i preventiva necessària. En cas que es consideri necessari qualsevol retirada addicional, Health Canada actualitzarà la taula i informarà els canadencs.
Productes afectats
Producte de l'empresa DIN Lot Caducitat
Apotex Inc. Apo-Aciclovir 200 mg 02207621 RH9368 08/2022
Apotex Inc. Apo-Aciclovir 200 mg 02207621 RH9370 08/2022
Apotex Inc. Apo-Aciclovir 800 mg 02207656 RP8516 07/2022
Apotex Inc. Apo-Aciclovir 800 mg 02207656 RP8517 07/2022
Apotex Inc. Apo-Aciclovir 800 mg 02207656 RT8943 07/2022
El que hauria de fer
• Continueu prenent la vostra medicació tret que el vostre proveïdor d'atenció mèdica us hagi aconsellat que deixeu de fer-ho. No cal que retorneu el vostre medicament a la vostra farmàcia. No tractar la vostra condició pot suposar un major risc per a la salut.
• Parleu amb el vostre proveïdor d'atenció mèdica si esteu prenent un producte retirat del mercat i us preocupa la vostra salut.
• Si teniu preguntes sobre la retirada, poseu-vos en contacte amb Apotex Inc. al 1-888-628-0732 o per correu electrònic a [protegit per correu electrònic].
• Informeu a Health Canada de qualsevol efecte secundari o queixa relacionada amb productes sanitaris.
Fons
Health Canada ha estat treballant per abordar el problema de les impureses de nitrosamines que es troben en determinats medicaments des de l'estiu de 2018. Es va demanar a les empreses que completessin avaluacions detallades dels seus processos de fabricació i que testessin els productes si les seves revisions identificaven un potencial per a la formació de nitrosamines. A mesura que avança aquest treball, es poden identificar i recordar productes addicionals segons sigui necessari. Health Canada continua treballant estretament amb socis reguladors internacionals i empreses per abordar el problema i continuarà mantenint els canadencs informats. Més informació sobre el treball de Health Canada per abordar les nitrosamines en medicaments està disponible a Canada.ca.
