Jazz Pharmaceuticals plc ha anunciat avui que el primer pacient es va inscriure a EMERGE-201, un assaig clínic de fase 2 que avalua la seguretat i l'eficàcia de Zepzelca® (lurbinectedina) com a monoteràpia en tres cohorts de pacients amb carcinoma urotelial avançat, carcinoma neuroendocrí de cèl·lules grans del tumors de pulmó o deficiència de recombinació homòloga (HRD) que han progressat amb un règim que conté platí. EMERGE-201 avaluarà principalment les taxes de resposta objectiva del pacient (ORR), segons els criteris d'avaluació de la resposta en tumors sòlids (RECIST).
"Fins i tot amb els ràpids avenços en la tecnologia mèdica i la prestació d'atenció en molts tipus de tumors durant l'última dècada, encara queden molts pacients que continuen enfrontant-se a necessitats no satisfetes i amb una gran càrrega de morbiditat i mortalitat", va dir Arielle Heeke, MD, mama. oncòleg mèdic del Levine Cancer Institute i investigador principal de l'assaig EMERGE-201. "Amb l'assaig EMERGE-201 en marxa, esperem veure l'impacte clínic potencial de Zepzelca en els càncers de tumor sòlid avançat, inclosos els càncers HRD, que tenen opcions de tractament aprovades limitades que no siguin la quimioteràpia tradicional. L'assaig avaluarà si aquest tractament pot provocar una resposta tumoral basada en la biologia subjacent d'aquests càncers i el nou mètode d'acció de Zepzelca.
"Aquest inici de l'assaig és una fita emocionant per al programa de desenvolupament clínic de Zepzelca, ja que busquem avaluar la seva utilitat clínica més enllà del tractament del càncer de pulmó de cèl·lules petites", va dir Rob Iannone, MD, MSCE, vicepresident executiu, cap global d'investigació i desenvolupament de Jazz. Farmacèutics. "Atès que Zepzelca desencadena una cascada d'esdeveniments que poden afectar l'activitat de les proteïnes d'unió a l'ADN, inclosos els factors de transcripció i les vies de reparació de l'ADN, esperem analitzar l'activitat de Zepzelca en càncers addicionals difícils de tractar on els oncogens conductors es transcriuen activament i es repara l'ADN. Els mecanismes són ineficients, com ara el carcinoma urotelial, el carcinoma neuroendocrí de cèl·lules grans del pulmó i els tumors positius per a HRD".
Detalls de la prova EMERGE-201
EMERGE-201 és un assaig de fase 2, multicèntric i obert dissenyat per avaluar la seguretat i l'eficàcia de Zepzelca com a monoteràpia en tres cohorts de pacients amb tumors sòlids, que rebran dosis de 3.2 mg/m2 de Zepzelca per via intravenosa el primer dia de un cicle de dosificació cada tres setmanes, fins que es confirmi la progressió de la malaltia. Les tres cohorts són: pacients amb carcinoma urotelial avançat, carcinoma neuroendocrí de cèl·lules grans del pulmó o tumors HRD que han progressat amb un règim que conté platí.
L'objectiu principal és determinar la capacitat de Zepzelca per millorar els resultats dels pacients, mesurada per ORR. Els objectius secundaris clau inclouen la supervivència lliure de progressió avaluada per l'investigador, el temps fins a la resposta, la durada de la resposta i la taxa de control de la malaltia tal com l'avalua RECIST, així com la supervivència global dels participants tractats amb Zepzelca. L'assaig està patrocinat i està dut a terme per Jazz Pharmaceuticals.
Aproximadament 20 llocs als EUA participaran en aquesta prova.
