Ja estan disponibles els resultats de l'assaig de la vacuna contra la grip COVID-19

Novavax, Inc. ha anunciat avui els resultats inicials de l'assaig clínic de fase 1/2 de la seva vacuna combinada contra la grip COVID (CIC). El CIC combina la vacuna COVID-19 de Novavax, NVX-CoV2373, i el seu candidat a la vacuna tetravalent contra la grip. L'assaig CIC va demostrar que la formulació de la vacuna combinada és factible, ben tolerada i immunogènica.            

"Continuem avaluant el panorama dinàmic de la salut pública i creiem que hi pot haver una necessitat de reforços recurrents per combatre tant la COVID-19 com la grip estacional", va dir Gregory M. Glenn, MD, president d'Investigació i Desenvolupament de Novavax. "Ens animen aquestes dades i el camí potencial per a una vacuna combinada contra la grip COVID-19, així com vacunes independents per a la grip i la COVID-19".

El perfil de seguretat i tolerabilitat de la vacuna combinada era coherent amb les formulacions de referència de la vacuna antigripal NVX-CoV2373 i nanopartícules tetravalents de l'assaig. Es va trobar que la vacuna combinada era generalment ben tolerada. Els efectes adversos greus eren rars i cap es va valorar com a relacionat amb la vacuna.

L'estudi va utilitzar criteris descriptius, avaluant la seguretat i les respostes immunològiques de diferents formulacions de vacuna CIC. Es va utilitzar un enfocament basat en el modelatge de disseny d'experiments (DOE) per dissenyar l'assaig, que va permetre un ajustament més potent de la selecció de dosis tant dels antígens de la COVID-19 com de la grip per al desenvolupament posterior en comparació amb els enfocaments tradicionals. Els resultats preliminars de l'assaig van trobar que diverses formulacions de vacunes CIC van induir respostes immunes en els participants comparables a les formulacions de vacunes de referència independents contra la grip i la COVID-19 (per als antígens H1N1, H3N2, B-Victoria HA i SARS-CoV-2 rS) . Els resultats del modelatge també van mostrar que una formulació combinada té el potencial de reduir la quantitat total d'antigen fins a un 50% en general, optimitzant la producció i el lliurament.

Ambdues vacunes basades en proteïnes utilitzades a l'assaig es van formular amb l'adjuvant patentat a base de saponina Matrix-M™ per millorar la resposta immune i estimular nivells elevats d'anticossos neutralitzants. Aquestes dades donen suport a l'avançament a un assaig de confirmació de la Fase 2, que s'espera que comenci a finals del 2022.

Les dades de l'assaig es van presentar al Congrés Mundial de Vacunes (WVC) a Washington, DC.

Actualització del programa de grip 

Al WVC, Novavax també va revisar les conclusions clau de l'assaig de fase 3 del seu candidat a la grip autònom, anteriorment anomenat NanoFlu, que va complir el seu punt final d'immunogenicitat principal. Aquests resultats s'han publicat anteriorment a The Lancet.

Autorització als EUA

Ni NVX-CoV2373 ni el candidat a la vacuna contra la grip han estat autoritzats o aprovats per utilitzar-los als EUA per l'Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA.

Informació important de seguretat per a NVX-CoV2373

• NVX-CoV2373 està contraindicat en persones amb hipersensibilitat a la substància activa o a algun dels excipients.

• S'han informat esdeveniments d'anafilaxi amb l'administració de vacunes contra la COVID-19. En cas de reacció anafilàctica després de l'administració de la vacuna, s'ha d'haver disponible un tractament mèdic i una supervisió adequats. Es recomana una observació atenta durant almenys 15 minuts i no s'ha d'administrar una segona dosi de la vacuna a aquells que hagin experimentat anafilaxi a la primera dosi de NVX-CoV2373.

• Les reaccions relacionades amb l'ansietat, incloses les reaccions vasovagals (síncope), la hiperventilació o les reaccions relacionades amb l'estrès, es poden produir en associació amb la vacunació com a resposta psicogènica a la injecció d'agulla. És important que es prenguin precaucions per evitar lesions per desmais.

• S'ha de posposar la vacunació en persones que pateixen una malaltia febril aguda greu o una infecció aguda. La presència d'una infecció lleu i/o febre baixa no ha de retardar la vacunació.

• NVX-CoV2373 s'ha d'administrar amb precaució en persones que reben teràpia anticoagulant o amb trombocitopènia o qualsevol trastorn de la coagulació (com l'hemofília) perquè es poden produir hemorràgies o hematomes després d'una administració intramuscular en aquests individus.

• L'eficàcia de NVX-CoV2373 pot ser menor en individus immunosuprimits.

• L'administració de NVX-CoV2373 durant l'embaràs només s'ha de considerar quan els beneficis potencials superen els possibles riscos per a la mare i el fetus.

• Els efectes de NVX-CoV2373 poden afectar temporalment la capacitat de conduir o utilitzar màquines.

• És possible que els individus no estiguin totalment protegits fins 7 dies després de la segona dosi. Com passa amb totes les vacunes, la vacunació amb NVX-CoV2373 pot no protegir tots els receptors de la vacuna.

• Les reaccions adverses més freqüents observades durant els estudis clínics van ser mal de cap, nàusees o vòmits, miàlgia, artràlgia, sensibilitat/dolor al lloc d'injecció, fatiga i malestar general.