La FDA aprova un nou tractament addicional per a l'asma greu

Tezspire va ser aprovat després d'una revisió prioritària per part de la FDA i en funció dels resultats del programa d'assaig clínic PATHFINDER. L'aplicació incloïa resultats de l'assaig pivot NAVIGATOR Fase 3 en què Tezspire va demostrar superioritat en tots els criteris secundaris primaris i clau en pacients amb asma greu, en comparació amb el placebo, quan s'afegeix a la teràpia estàndard.

Tezspire és un producte biològic de primer nivell per a l'asma greu que actua a la part superior de la cascada inflamatòria dirigint-se a la limfopoietina estromal tímica (TSLP), una citocina epitelial.3 És el primer i l'únic biològic que redueix de manera coherent i significativa les exacerbacions de l'asma. Els assaigs clínics de fase 2 i 3, que van incloure una àmplia població de pacients amb asma greu, independentment dels biomarcadors clau, com ara el recompte d'eosinòfils en sang, l'estat al·lèrgic i l'òxid nítric exhalat fraccionat (FeNO).2,3 Tezspire és el primer i únic biològic per a l'asma greu. que no té cap limitació de fenotip (eosinòfil o al·lèrgic) o biomarcador dins de la seva etiqueta aprovada.

Els resultats de l'assaig de fase 3 de NAVIGATOR es van publicar a The New England Journal of Medicine el maig de 2021.2 En estudis clínics de Tezspire, les reaccions adverses més freqüents van ser la nasofaringitis, la infecció del tracte respiratori superior i el mal de cap.

Tezspire està en revisió regulatòria a la UE, el Japó i diversos països d'arreu del món.

Compromís amb el suport al pacient

Amgen i AstraZeneca es comprometen a proporcionar als pacients adequats als quals se'ls prescriu Tezspire un accés assequible al medicament. Els pacients, els cuidadors i els metges que necessiten suport o recursos poden contactar amb el programa Tezspire Together a partir del dilluns 20 de desembre a les 8:00 a.m. ET trucant al 1-888-TZSPIRE (1-888-897-7473).

Tezspire™ (tezepelumab-ekko) Indicació dels EUA

Tezspire és un medicament de primera classe indicat per al tractament de manteniment addicional de pacients adults i pediàtrics de 12 anys o més amb asma greu.

Tezspire no està indicat per alleujar el broncoespasme agut o l'estat asmàtic.

Tezspire™ (tezepelumab-ekko) Informació important de seguretat 

CONTRAINDICACIONS

Hipersensibilitat coneguda a tezepelumab-ekko o excipients.

ADVERTÈNCIES I PRECAUCIONS

Reaccions d'hipersensibilitat

Es poden produir reaccions d'hipersensibilitat (per exemple, erupció cutània i conjuntivitis al·lèrgica) després de l'administració de TEZSPIRE. Aquestes reaccions poden ocórrer poques hores després de l'administració, però en alguns casos tenen un inici retardat (és a dir, dies). En cas d'una reacció d'hipersensibilitat, inicieu el tractament adequat segons indiqui clínicament i, a continuació, considereu els beneficis i els riscos per al pacient individual per determinar si ha de continuar o interrompre el tractament amb TEZSPIRE.

Símptomes d'asma agut o deteriorament de la malaltia

TEZSPIRE no s'ha d'utilitzar per tractar símptomes aguts d'asma, exacerbacions agudes, broncoespasme agut o estat asmàtic.

Reducció brusca de la dosi de corticosteroides

No interrompeu bruscament els corticoides sistèmics o inhalats després de l'inici del tractament amb TEZSPIRE. Les reduccions de la dosi de corticosteroides, si escau, han de ser graduals i s'han de realitzar sota la supervisió directa d'un metge. La reducció de la dosi de corticosteroides pot estar associada amb símptomes d'abstinència sistèmica i/o desemmascarar condicions prèviament suprimides per la teràpia sistèmica de corticosteroides.

Infecció per paràsits (helmints).

Es desconeix si TEZSPIRE influirà en la resposta del pacient contra les infeccions per helmints. Tracteu pacients amb infeccions per helmints preexistents abans d'iniciar la teràpia amb TEZSPIRE. Si els pacients s'infecten mentre reben TEZSPIRE i no responen al tractament antihelmintis, interrompre el tractament amb TEZSPIRE fins que la infecció es resolgui.

Vacunes atenuades en viu

No s'ha avaluat l'ús concomitant de TEZSPIRE i vacunes vives atenuades. S'ha d'evitar l'ús de vacunes vives atenuades en pacients que reben TEZSPIRE.

REACCIONS ADVERSES

Les reaccions adverses més freqüents (incidència ≥3%) són la faringitis, l'artràlgia i el mal d'esquena.

ÚS EN POBLACIONS ESPECÍFIQUES

No hi ha dades disponibles sobre l'ús de TEZSPIRE en dones embarassades per avaluar qualsevol risc associat a medicaments de defectes de naixement importants, avortament involuntari o altres resultats adversos materns o fetals. La transferència placentària d'anticossos monoclonals com Tezepelumab-ekko és més gran durant el tercer trimestre de l'embaràs; per tant, és probable que els efectes potencials sobre un fetus siguin més grans durant el tercer trimestre de l'embaràs.