La FDA elimina el tractament de les ferides quirúrgiques en pacients amb prediabetis, diabetis i obesitat

Ilya Pharma AB (l'empresa), una empresa d'immunoteràpia en fase clínica, ha anunciat avui que la FDA ha autoritzat un IND per al seu candidat principal ILP100-Topical i que la companyia està accelerant immediatament els preparatius per a un gran estudi adaptatiu de fase 2, dissenyat com a assaig fonamental. ILP100-Topical és una immunoteràpia de primera categoria dissenyada per tractar ferides quirúrgiques en pacients amb prediabetis, diabetis i obesitat. Aquests pacients tenen setmanes o mesos de retard en la curació després de la cirurgia i un risc substancialment augmentat de complicacions greus de la ferida.

Robert D. Galiano, MD, professor associat de FACS; Director de Recerca; Division of Plastic Surgery Northwestern University Feinberg School of Medicine, serà l'investigador coordinador nacional i la càtedra d'estudi de l'estudi que inclourà 260 pacients. Després del treball en curs dels experts en ferides/FDA Clinical Endpoints Project (WEF-CEP) i les tendències en altres àrees com l'oncologia i l'artritis reumatoide, el punt final primari seleccionat és un punt final compost de curació sense complicacions. L'estudi té un disseny adaptatiu i consta de dues parts: la primera és una part de recerca de dosis i la segona una part de confirmació. Gràcies al disseny de control intern, on cada pacient té el seu propi control amb una ferida tractada amb placebo i una ferida tractada amb ILP100-Topical, l'estudi es redueix significativament el risc, es redueix el nombre de pacients inscrits i el biaix entre els grups de tractament. minimitzat.

El doctor Galiano va comentar: "No cal tenir diabetis per patir impediments en la cicatrització de ferides, i això no només està poc valorat, sinó que tampoc tenim cap terapèutica que s'adreci a aquest deteriorament en la curació. L'efecte de l'obesitat és una epidèmia silenciosa i afecta totes les disciplines quirúrgiques. Una terapèutica que millori la cicatrització de ferides quirúrgiques donaria com a resultat millors resultats en totes les especialitats i procediments quirúrgics, no només en reduccions de mama. Per tant, estic encantat de dirigir aquest assaig després d'haver vist els impressionants resultats obtinguts per Ilya en el seu estudi de Fase I ".

La CEO i cofundadora d'Ilya Pharma, Evelina Vågesjö, afegeix: "L'autorització va arribar més ràpid del que s'esperava, ara tenim l'objectiu de tractar el primer pacient al tercer trimestre d'aquest any. Aquest també és un moment clau per a Ilya Pharma després dels esforços sorprenents del nostre gran equip. Treballant estretament amb el Dr. Galiano i un grup d'experts i KOL, creiem que hem ideat un disseny d'assaig òptim que demostrarà els beneficis realment transformadors d'ILP3-Topical als pacients, començant per aquesta població en risc. A més, aquesta fita valida la nostra plataforma de tecnologia ILP i altres candidats a fàrmacs en desenvolupament que hem observat que estan guanyant un interès creixent".