UI ha seleccionat Intrinsik Corp., una empresa de consultoria d'afers regulatoris reconeguda internacionalment, per oferir una estratègia reguladora i suport per a la preparació i presentació de la sol·licitud d'assaig clínic canadenc d'UI, així com el seguiment i la supervisió si es rep una carta de no objecció de Health. Canadà. Intrinsik està format per un equip experimentat que ha impulsat centenars d'assajos clínics amb èxit i aplicacions d'investigació de nous fàrmacs i han contribuït col·lectivament a més de 20 noves aplicacions de màrqueting de fàrmacs. El grup compta amb més de 25 professionals d'assumptes regulatoris amb seu a la seva seu canadenca ubicada a l'àrea metropolitana de Toronto, i una experiència i una experiència inigualables relacionades amb els trastorns del sistema nerviós central (CNS: l'àrea terapèutica a la qual pertanyen els trastorns d'addicció i salut mental).
L'equip de classe mundial de CATO Research Canada Inc. ofereix suport per al desenvolupament de la substància del paquet CTA, així com, en última instància, per al funcionament de l'assaig clínic en si. L'equip d'experts de CATO SMS té més de 30 anys. ' experiència optimitzant el disseny i l'execució d'assajos clínics per a empreses de ciències de la vida com UI. CATO SMS ha realitzat amb èxit més de 500 assaigs clínics en més de 25 països i ha inscrit més de 60,000 pacients en més de 5,500 centres.
L'equip de participació de CATO SMS, juntament amb l'equip de la IU, inclou una varietat d'experts al Canadà, els EUA i Europa, que ofereixen coneixements crítics que van des de dissenys d'estudis clínics fins a bioestadístiques i operacions clíniques (p. ex., contractació de pacients, inici d'estudis, pressupostos, gestió de llocs , gestió de dades, etc.). Les contribucions de CATO SMS també inclouran l'anàlisi i la síntesi de dades i evidències pròpies del món real ("RWD" i "RWE", respectivament) derivades de l'aplicació d'ibogaina per al tractament del trastorn per l'ús d'opioides en aproximadament 200 pacients que han estat tractat a Cancún, Mèxic pel soci de llicències d'UI – Clear Sky Recovery Cancun SA de CV. UI creu que la presentació de RWD i RWE com a part del paquet CTA reforçarà l'aplicació, especialment la reclamació preliminar de seguretat, i està alineada amb les orientacions emergents dels reguladors, com ara l'Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA ("FDA"), reconèixer i incorporar RWD i RWE en el desenvolupament clínic i, en general, en la medicina basada en l'evidència.
Finalment, UI està alineant centres acadèmics i mèdics destacats per donar suport al CTA a Health Canada, així com potencialment servir com a llocs per dur a terme l'assaig clínic final. En particular, UI ha contractat l'oficina de recerca d'una institució acadèmica i docent líder al Canadà en l'àrea terapèutica de l'addicció per donar suport al disseny del protocol d'estudi i generar interès en la selecció del lloc de prova.
