Amgen ha anunciat avui la presentació de les dades d'eficàcia i seguretat de l'assaig de fase 100/1 CodeBreaK 2 en pacients amb càncer de pàncrees avançat mutat per KRAS G12C que van rebre LUMAKRAS® (sotorasib). Les dades es presentaran a la sèrie plenaria mensual de la Societat Americana d'Oncologia Clínica (ASCO) el 15 de febrer de 2022. Les dades mostren una activitat anticancerígen encoratjadora i clínicament significativa i un perfil de benefici: risc positiu.
"A partir d'aquestes dades interessants, estem ampliant CodeBreaK 100 per inscriure més pacients amb tipus de tumor pancreàtic i altres per entendre millor l'eficàcia i la seguretat de LUMAKRAS en tumors fora dels càncers de pulmó i colorectal de cèl·lules no petites", va dir David M. Reese. , MD, vicepresident executiu d'Investigació i Desenvolupament d'Amgen. "CodeBreaK és el programa global d'assaigs clínics més gran i ampli fins ara amb un dels conjunts de dades més robusts i revisats de manera centralitzada. A mesura que aprenem més de les extenses dades que recollim, continuarem invertint en el programa ampliant cohorts i explorant noves combinacions perquè puguem ajudar a tants pacients com sigui possible".
LUMAKRAS va demostrar una taxa de resposta objectiva (ORR) confirmada centralment del 21% i una taxa de control de la malaltia (DCR) del 84% en 38 pacients amb càncer de pàncrees avançat molt pretractats. Gairebé el 80% dels pacients van rebre LUMAKRAS com a teràpia de tercera línia o posterior. Vuit dels 38 pacients van aconseguir una resposta parcial confirmada (PR) realitzada per una revisió central independent cegada (BICR). Dos dels vuit pacients amb PR tenen respostes en curs. La durada mitjana de la resposta va ser de 5.7 mesos amb un seguiment mitjà de 16.8 mesos a partir de la data de tall de dades de l'1 de novembre de 2021. Els resultats també mostren una supervivència lliure de progressió (PFS) mediana de 4 mesos i una supervivència global mitjana ( OS) de gairebé 7 mesos. No es van identificar nous senyals de seguretat amb aquest estudi de pacients amb càncer de pàncrees avançat. Els esdeveniments adversos relacionats amb el tractament (TRAE) de qualsevol grau es van produir en 16 (42%) pacients amb diarrea (5%) i fatiga (5%) com els TRAE de grau 3 més comuns. Cap TRAE va ser mortal o va provocar la interrupció del tractament.
"Després de dècades d'investigació, els tractaments actuals per als pacients amb càncer de pàncrees proporcionen un benefici limitat per a la supervivència, il·lustrant la necessitat crítica d'opcions de tractament noves, segures i efectives", va dir John Strickler, professor associat de medicina de la Duke University School of Medicine i oncòleg gastrointestinal. . "En el conjunt de dades més gran que avaluava l'eficàcia i la seguretat d'un inhibidor de KRASG12C en càncer de pàncrees avançat molt pretractat, el sotorasib va aconseguir una taxa de resposta confirmada centralment del 21% i una taxa de control de la malaltia del 84%. Això és clínicament significatiu per als pacients perquè no hi ha una teràpia estàndard establerta per a aquests pacients un cop arriben a una tercera línia de tractament".
El càncer de pàncrees és una malaltia maligna altament letal. És la quarta causa principal de morts relacionades amb el càncer tant en homes com en dones als EUA amb una taxa de supervivència a 5 anys d'aproximadament el 10%. Hi ha una gran necessitat insatisfeta de pacients amb càncer de pàncrees avançat que ha progressat després del tractament de primera línia, on la teràpia de segona línia aprovada per la FDA ha proporcionat una supervivència d'uns sis mesos i una taxa de resposta del 16%. Després de la progressió de la quimioteràpia de primera i segona línia, no hi ha teràpies amb un benefici de supervivència demostrat. Malgrat els avenços en el tractament, s'han fet poques millores per millorar el diagnòstic i el tractament del càncer de pàncrees.
S'estima que aproximadament el 90% dels pacients amb càncer de pàncrees alberguen una mutació KRAS amb KRAS G12C que representa aproximadament l'1-2% d'aquestes mutacions.
