S'espera que l'assaig aleatori 64 pacients amb trasplantament renal altament sensibilitzats amb un cPRA ≥99.9%, que representen un subconjunt de pacients molt sensibilitzats que continuen en desavantatge malgrat la priorització del sistema d'assignació de ronyons dels EUA. Quan es disposa d'un òrgan donant i una concordança positiva amb el destinatari indicat que l'òrgan no és compatible, el pacient serà aleatoritzat a un tractament de desensibilització amb imlifidasa o a un braç de control que rebrà una atenció estàndard (és a dir, esperant un tractament més compatible). oferta de ronyó o rebent un tractament experimental de desensibilització). L'objectiu principal de l'estudi per a la imlifidasa per avaluar el benefici en el trasplantament de pacients altament sensibilitzats és la funció de l'empelt renal als 12 mesos, mesurada per eGFR (taxa de filtració glomerular estimada).
Els objectius de l'assaig ConfIdeS estan alineats amb l'Ordre executiva dels Estats Units "Advancing American Kidney Health" ("AAKH") (https://kidney360.asnjournals.org/content/1/6/557), que se centra al voltant de tres grans objectius: (1) reduir el risc d'insuficiència renal; (2) millorar l'accés i la qualitat de les opcions de tractament centrades en la persona; i (3) augmentar l'accés als trasplantaments de ronyó, amb els dos últims directament vinculats a l'expansió del trasplantament.
Robert A. Montgomery, MD, professor de cirurgia i director, NYU Langone Transplant Institute a la ciutat de Nova York, ha estat nomenat investigador coordinador nacional de l'assaig ConfIdeS. L'assaig inscriurà pacients de 12 a 15 centres de trasplantaments líders als EUA
S'espera la finalització de la inscripció a l'assaig a la segona meitat de 2022, amb un període d'estudi de seguiment de 12 mesos que es preveu que es completi a la segona meitat de 2023. S'espera que els resultats d'aquest assaig pivot donin suport a una possible presentació de BLA a la FDA sota la via d'aprovació accelerada el primer semestre de 2024.
Imlifidase ja ha rebut l'aprovació de màrqueting condicional a Europa per al tractament de desensibilització de pacients adults amb trasplantament renal altament sensibilitzats amb coincidència creuada positiva amb un donant mort disponible.
