Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. i Pfizer Inc. han anunciat avui que el Comitè de Medicaments d'Ús Humà (CHMP) de l'Agència Europea de Medicaments (EMA) va adoptar una opinió positiva per al rimegepant, un antagonista del receptor del pèptid relacionat amb el gen de la calcitonina (CGRP) , recomanant la dosi de 75 mg de rimegepant (disponible com a pastilla de dissolució oral) per a l'autorització de comercialització tant per al tractament agut de la migranya amb o sense aura en adults com per al tractament preventiu de la migranya episòdica en adults que tenen almenys quatre atacs de migranya al mes. .
L'opinió positiva del CHMP ara serà revisada per la Comissió Europea (CE). La decisió d'aprovar rimegepant, el nom comercial del qual de la Unió Europea (UE) serà VYDURA™, la prendrà la CE i seria vàlida als 27 estats membres de la UE, així com a Islàndia, Lichtenstein i Noruega. Si s'aprova, rimegepant serà el primer antagonista oral del receptor CGRP a la UE i l'únic medicament per a la migranya aprovat tant per al tractament agut com preventiu.
"Aquesta expressió de confiança en el rimegepant ens acosta al nostre objectiu d'ajudar els pacients que pateixen aquesta malaltia neurològica debilitant a trobar el tractament adequat", va dir Nick Lagunowich, president global de Pfizer Internal Medicine. "Pfizer s'enorgulleix de tenir una forta petjada a Europa, cosa que ajudarà a oferir aquesta important nova opció de tractament potencial a milions d'adults a Europa que viuen amb migranya".
L'opinió positiva del CHMP es va basar en la revisió dels resultats de tres estudis de fase 3 i un estudi de seguretat obert a llarg termini en el tractament agut de la migranya i un estudi de fase 3 amb una extensió oberta d'1 any al tractament preventiu de la migranya. En aquests estudis, rimegepant era segur i ben tolerat amb taxes d'esdeveniments adversos similars a les del placebo.
"La recomanació de rimegepant marca una fita important per a la comunitat de la migranya", va dir Vlad Coric, MD, conseller delegat i president del consell de Biohaven. "Juntament amb Pfizer, ens dediquem a ajudar els pacients i esperem proporcionar rimegepant als pacients d'Europa i, eventualment, a aquells de tot el món, que viuen amb aquesta malaltia debilitant, molts dels quals no tenen opcions de tractament satisfactòries avui".
QUÈ TREURE D'AQUEST ARTICLE:
- ha anunciat avui que el Comitè de Medicaments d'Ús Humà (CHMP) de l'Agència Europea de Medicaments (EMA) va adoptar un dictamen positiu per al rimegepant, un antagonista del receptor del pèptid relacionat amb el gen de la calcitonina (CGRP), recomanant la dosi de 75 mg de rimegpant (disponible). com a pastilla de dissolució oral) per a l'autorització de comercialització tant per al tractament agut de la migranya amb o sense aura en adults com per al tractament preventiu de la migranya episòdica en adults que tinguin almenys quatre atacs de migranya al mes.
- L'opinió positiva del CHMP es va basar en la revisió dels resultats de tres estudis de fase 3 i un estudi de seguretat obert a llarg termini en el tractament agut de la migranya i un estudi de fase 3 amb una extensió oberta d'1 any al tractament preventiu de la migranya.
- La decisió sobre si s'aprova el rimegepant, el nom comercial del qual de la Unió Europea (UE) serà VYDURA™, la prendrà la CE i seria vàlida als 27 estats membres de la UE, així com a Islàndia, Lichtenstein i Noruega.
