Hepatitis B crònica: nou assaig clínic

Brii Biosciences Limited, una empresa multinacional que desenvolupa teràpies innovadores per a malalties amb necessitats mèdiques no cobertes importants i grans càrregues de salut pública, ha dosificat el primer pacient en un assaig clínic de fase 2a/2b per BRII-179 (VBI-2601) en pacients amb virus de l'hepatitis B crònica (VHB). S'estima que 290 milions de persones a tot el món viuen amb infecció crònica pel VHB i gairebé 800,000 persones moren cada any per complicacions com la cirrosi relacionada amb el VHB, la insuficiència hepàtica i els càncers relacionats.           

"BRII-179 té el potencial de trencar la tolerància immune i restaurar o augmentar les respostes adaptatives de cèl·lules T i anticossos als antígens de superfície del VHB. Això establiria una resposta immune duradora al VHB i crearia la possibilitat d'aconseguir una cura funcional per a la infecció crònica del VHB", va dir Li Yan, MD, Ph.D., director mèdic de Brii Bio. "Els pacients crònics amb VHB actualment només tenen accés a tractaments que donen lloc a una taxa de curació funcional d'un sol dígit. Esperem treballar amb els nostres investigadors a la Xina per determinar la seguretat i l'impacte del BRII-179 en la revitalització de la funció immune adaptativa específica del VHB en aquesta població de pacients, cosa que podria traduir-se en una taxa de curació funcional significativament més alta".

BRII-179 (VBI-2601) és un nou candidat immunoterapèutic del VHB recombinant basat en proteïnes que expressa els antígens de superfície del VHB Pre-S1, Pre-S2 i S, i està dissenyat per induir una immunitat millorada de cèl·lules B i T. . BRII-179 (VBI-2601) es basa en la conformació de 3 antígens de la vacuna profilàctica contra l'HBV de VBI Vaccines, que està aprovada als EUA amb el nom de PreHevbrio™ [vacuna contra l'hepatitis B (recombinant)].

Aquest assaig de fase 2 de BRII-179 és un estudi doble cec, aleatoritzat, controlat amb placebo i en grups paral·lels per avaluar l'efecte clínic d'afegir BRII-179 (VBI-2601) a PEG-IFN-α i nucleos (t) existents. )ide teràpia estàndard de cura amb inhibidors de la transcriptasa inversa (NrtI) en pacients amb VHB crònics no cirròtics. Els pacients que participen en l'estudi han complert un criteri predefinit per a les respostes parcials al tractament en curs amb PEG-IFN-α i NrtI. Una Junta de seguiment de dades i seguretat independent supervisarà la seguretat del pacient i les dades d'eficàcia del tractament per a aquest estudi.

Fase 2a:

• La part de la Fase 2a de l'estudi determinarà l'eficàcia i la seguretat de la teràpia BRII-179 (VBI-2601) en aproximadament 120 pacients en combinació amb la teràpia PEG-IFN-α + Nrtl.

• L'objectiu principal de la Fase 2a és el percentatge de pacients amb pèrdua d'HBsAg en finalitzar el tractament.

Fase 2b:

• En la Fase 2b, l'estudi s'ampliarà a 480 pacients per avaluar la proporció de pacients que aconsegueixen la curació funcional després de rebre la teràpia BRII-179 (VBI-2601) en combinació amb PEG-IFN-α + NrtI.

• L'objectiu principal de la Fase 2b és el percentatge de pacients que aconsegueixen una pèrdua sostinguda d'Ag HBs i ADN del VHB.