AffaMed Therapeutics, una empresa global de biotecnologia en fase clínica dedicada a desenvolupar i comercialitzar productes farmacèutics, digitals i quirúrgics transformadors, ha anunciat avui que la Food and Drug Administration (FDA) dels Estats Units ha autoritzat la seva aplicació Investigational New Drug (IND) per al desenvolupament clínic de AM712 (ASKG712), una nova molècula biespecífica patentada que bloqueja tant el factor de creixement endotelial vascular (VEGF) com l'angiopoietina-2 (Ang-2) per al tractament de malalties vasculars de la retina.

Sota aquest IND, AffaMed iniciarà aviat un estudi de fase 1 als Estats Units per investigar la seguretat, la tolerabilitat, la farmacocinètica i l'eficàcia d'AM712 en subjectes amb DMAE neovascular.

AffaMed Therapeutics va signar recentment un acord de llicència amb AskGene Pharma Inc. per als drets exclusius per desenvolupar, fabricar i comercialitzar AM712 als territoris de l'ex-Àsia i el Japó a nivell mundial.

"Estem encantats d'associar-nos amb AskGene i rebre la nostra primera autorització IND de la FDA". El Dr. Dayao Zhao, director general d'AffaMed, va comentar: "Com a part de la nostra estratègia d'innovació Xina-for-Global per aprofitar la forta presència d'AffaMed a la Xina i als Estats Units per avançar en terapèutiques diferenciades per als mercats mundials, aquest acord de llicència reforça encara més el nostre gasoducte global d'oftalmologia. . Estic molt content de presenciar la nostra ràpida execució d'aquesta estratègia des de la concessió de llicències fins a l'autorització d'IND dels EUA i espero amb interès la nostra estreta cooperació amb AskGene".

"AskGene es compromet a oferir ràpidament medicaments segurs i efectius als pacients mitjançant l'ús de tecnologies innovadores. Estem molt contents de cooperar amb AffaMed per desenvolupar la prometedora molècula biespecífica anti-VEGF/ANG2 AMG712 (ASKG712) per beneficiar els pacients", va dir el director general d'AskGene, el Dr. Jeff Lu: "L'experiència global excepcional de l'equip d'AffaMed en l'àrea d'oftalmologia va ser un consideració important per a la nostra col·laboració. Treballant junts, podem accelerar el desenvolupament de l'ASKG712 a nivell mundial".

El doctor Ji Li, president d'AffaMed, va comentar: "Creiem que AM712 té el potencial de ser la millor molècula biespecífica anti-VEGF/Ang-2 de la seva classe per abordar les necessitats mèdiques no satisfetes entre els pacients amb malalties vasculars de la retina. Estem encantats de demostrar la nostra forta capacitat d'execució en rebre l'autorització IND dels EUA en un termini de 2 mesos després de completar el nostre acord de llicència amb AskGene".

QUÈ TREURE D'AQUEST ARTICLE:

AffaMed Therapeutics, una empresa global de biotecnologia en fase clínica dedicada a desenvolupar i comercialitzar productes farmacèutics, digitals i quirúrgics transformadors, ha anunciat avui que la Food and Drug Administration (FDA) dels Estats Units ha autoritzat la seva aplicació Investigational New Drug (IND) per al desenvolupament clínic de AM712 (ASKG712), una nova molècula biespecífica patentada que bloqueja tant el factor de creixement endotelial vascular (VEGF) com l'angiopoietina-2 (Ang-2) per al tractament de malalties vasculars de la retina.
Sota aquest IND, AffaMed iniciarà aviat un estudi de fase 1 als Estats Units per investigar la seguretat, la tolerabilitat, la farmacocinètica i l'eficàcia d'AM712 en subjectes amb DMAE neovascular.
Estic molt content de presenciar la nostra ràpida execució d'aquesta estratègia, des de la concessió de llicències fins a l'autorització d'IND dels EUA, i espero amb interès la nostra estreta cooperació amb AskGene.