Glenmark Pharmaceuticals Limited (Glenmark), una companyia farmacèutica global, i la companyia farmacèutica canadenca SaNOtize Research & Development Corp., han anunciat avui el llançament del seu esprai nasal d'òxid nítric sota la marca FabiSpray® a l'Índia per al tractament de pacients adults amb COVID-19. que tenen un alt risc de progressió de la malaltia. Glenmark va rebre anteriorment l'aprovació de fabricació i comercialització del Controlador General de Medicaments de l'Índia (DCGI) per a NONS com a part del procés d'aprovació accelerat.
FabiSpray®, esprai nasal d'òxid nítric, està dissenyat per matar el virus COVID-19 a les vies respiratòries superiors. Té propietats antimicrobianes provades amb un efecte virucida directe sobre el SARS-CoV-2. El NONS quan s'aplica sobre la mucosa nasal actua com a barrera física i química contra el virus, evitant que s'incubi i s'estengui als pulmons.
Comentant la importància d'aquest desenvolupament, Robert Crockart, director comercial de Glenmark Pharmaceuticals Ltd., va dir: "Com a actor farmacèutic líder, és important que siguem una part integral de la lluita de l'Índia contra la pandèmia COVID-19. Ens complau rebre l'aprovació reguladora per a l'esprai nasal d'òxid nítric (FabiSpray®) i llançar-lo en col·laboració amb SaNOtize. Això reafirma el nostre compromís de proporcionar un altre tractament antiviral segur i eficaç per a la COVID-19, i estem segurs que oferirà als pacients una opció de teràpia molt necessària i oportuna".
Resultats dels assaigs clínics de la fase 3 de l'Índia
• Es va dur a terme un assaig clínic de fase 3 en pacients adults amb COVID-19 en 20 centres clínics de l'Índia. L'estudi multicèntric doble cec, braç paral·lel, realitzat en 306 pacients, va avaluar l'eficàcia i la seguretat de l'esprai nasal d'òxid nítric versus l'esprai nasal salí normal en pacients adults no hospitalitzats. Tots els pacients van rebre atenció de suport estàndard a l'estudi.
• L'assaig va analitzar pacients amb risc de progressió de la malaltia: pacients no vacunats, pacients del grup d'edat mitjana i més gran i pacients amb comorbiditats.
• S'ha assolit l'objectiu principal: la reducció de la càrrega viral logarítmica en el grup NONS va ser estadísticament significativa i superior a la del grup control (placebo) (p < 0.05).
• El temps mitjà fins a la curació virològica va ser de 4 dies en el grup NONS i de 8 dies en el grup placebo (p < 0.05).
• Una proporció significativament més alta de pacients va demostrar una millora de 2 punts en l'escala de progressió de l'OMS (un punt final clínic validat) en el grup NONS en comparació amb el grup placebo (p < 0.05).
• NONS era segur i ben tolerat pels pacients. Cap pacient va experimentar esdeveniments adversos (AE) moderats, greus, greus o mort a l'estudi.
La doctora Monika Tandon, vicepresidenta sènior i cap de desenvolupament clínic de Glenmark Pharmaceuticals Ltd., va comentar: "Els resultats d'aquesta fase 3, assaig doble cec i controlat amb placebo són encoratjadors. La demostració de la reducció de la càrrega viral té un impacte positiu significatiu des de la perspectiva del pacient i de la comunitat. En l'escenari actual, amb noves variants emergents que presenten una alta transmissibilitat, NONS ofereix una opció útil en la lluita de l'Índia contra la COVID-19".
El març de 2021, els assaigs clínics del seu innovador, SaNOtize, van demostrar que NONS era un tractament antiviral segur i eficaç del SARS CoV-2. En les primeres 24 hores, NONS va reduir la càrrega viral mitjana al voltant d'un 95%, i després en més del 99% en 72 hores. (A l'assaig de fase 3 de l'Índia, una reducció de la càrrega viral del 94% en 24 hores i del 99% en 48 hores va ser similar a la reducció observada a l'assaig del NHS del Regne Unit realitzat per SaNOtize). NONS s'ha provat en pacients i voluntaris sans com a part dels assaigs clínics del Canadà i el Regne Unit. SaNOtize té un assaig global de prevenció de fase 3 en curs, que augmentarà encara més la seva eficàcia. Segons estudis realitzats a la Universitat Estatal d'Utah, EUA, s'ha demostrat que NONS mata el 99.9% del virus SARS-Cov-2, incloent les variants Alpha, Beta, Gamma, Delta i Epsilon en 2 minuts.
