Nou estudi de reforç de J&J: 85% d'efectivitat contra l'hospitalització per COVID-19

Johnson & Johnson ha anunciat avui nous resultats preliminars de l'estudi Sisonke de la fase 3b de Sud-àfrica que va demostrar que una vacuna de reforç homòloga (la mateixa vacuna) de la vacuna de Johnson & Johnson COVID-19 (Ad26.COV2.S) va demostrar un 85 per cent d'efectivitat contra la COVID-19. 19 hospitalització relacionada. L'estudi, realitzat pel South African Medical Research Council (SAMRC), va demostrar que el reforç de Johnson & Johnson va reduir el risc d'hospitalització per COVID-82 entre els treballadors sanitaris de Sud-àfrica després que Omicron es convertís en la variant dominant. Durant els mesos estudiats (de mitjans de novembre a mitjans de desembre) la freqüència d'Omicron va augmentar del 98 al 19 per cent dels casos de COVID-19 a Sud-àfrica, segons informa GISAID, una iniciativa que proporciona dades de COVID-XNUMX.     

Una segona anàlisi separada de la resposta immune a diferents règims de vacuna, realitzada pel Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC), va demostrar que un reforç heteròleg (vacuna diferent) de la vacuna Johnson & Johnson COVID-19 en individus que van rebre inicialment el BNT162b2. La vacuna d'ARNm va generar un augment de 41 vegades en les respostes d'anticossos neutralitzants i un augment de 5 vegades de les cèl·lules T CD8 + a Omicron quatre setmanes després de l'augment. Un augment homòleg amb BNT162b2 va generar un augment de 17 vegades dels anticossos neutralitzants i un augment de 1.4 vegades de les cèl·lules T CD8 + quatre setmanes després de l'augment. Tant els anticossos neutralitzants com les cèl·lules T CD8+ van ser més alts quatre setmanes després de l'impuls amb la vacuna Johnson & Johnson que amb la vacuna BNT162b2.

L'augment de les cèl·lules T CD8+ generades per la vacuna Johnson & Johnson pot ser clau per explicar els alts nivells d'efectivitat contra la malaltia greu de COVID-19 i l'hospitalització a l'estudi Sisonke 2, ja que s'ha demostrat que la variant d'Omicron escapa dels anticossos neutralitzants.

Els autors dels estudis han enviat les dades al servidor de preimpressió medRxiv, amb previsió de la publicació en revistes revisades per parells.

Fase 3b Estudi Sisonke 2 Booster Shot en treballadors sanitaris sud-africans

Les dades de l'assaig Sisonke 2 (n=227,310), realitzat entre treballadors sanitaris de Sud-àfrica que van rebre la vacuna d'un sol cop de Johnson & Johnson COVID-19 com a dosi primària, mostren que el reforç de Johnson & Johnson COVID-19 va augmentar l'eficàcia de la vacuna. (VE) contra l'hospitalització al 85 per cent. Quan es va administrar una injecció de reforç de sis a nou mesos després d'una dosi única primària, la VE va augmentar amb el pas del temps del 63% (IC del 95%, 31-81%) entre 0 i 13 dies, al 84% (IC del 95%, 67-92). %) als 14-27 dies i el 85% (IC del 95%, 54-95%) als 1-2 mesos després de l'impuls.

Sisonke 2 es va dur a terme en aproximadament 350 centres de vacunació de les nou províncies de Sud-àfrica. Utilitzant dades de Discovery Health, una organització d'atenció administrada sud-africana, els investigadors de l'assaig van determinar VE de la vacuna de reforç de Johnson & Johnson COVID-19 (n = 69,092) en comparació amb altres persones inscrites a la mateixa organització d'atenció gestionada, durant el període de novembre. del 15 de 2021 al 20 de desembre de 2021.

La inscripció per al braç Sisonke 2 de l'assaig va començar just abans de l'inici de l'onada Omicron a Sud-àfrica, la qual cosa va permetre als investigadors avaluar l'eficàcia de la vacuna COVID-19 de la companyia específicament quan Omicron es va convertir en la variant dominant al país. En aquest assaig no es va realitzar la caracterització genòmica dels aïllats de casos de COVID-19.

Els treballadors sanitaris tenen un major risc d'infectar-se amb COVID-19, i en països com Sud-àfrica, que tenen una població important que viu amb comorbiditats, els impactes de les infeccions per SARS-CoV-2 en els treballadors sanitaris són especialment profunds. La majoria dels treballadors sanitaris sud-africans que han mort per COVID-19 tenien almenys una comorbiditat i molts tenien múltiples comorbiditats.

Respostes d'anticossos i cèl·lules T després d'un règim d'impuls heteròleg més gran que després d'un règim homòleg contra la variant d'omicron

Una anàlisi de 65 individus que van rebre la vacunació primària amb dues dosis d'una vacuna d'ARNm COVID-19 (BNT162b2), seguida d'una injecció de reforç homòloga de BNT162b2 (n = 24) o un reforç heteròleg amb la vacuna de Johnson & Johnson COVID-19 ( n = 41) després d'almenys sis mesos, es va trobar que els dos règims augmentaven les respostes humorals i cel·lulars contra Omicron.

Les respostes d'anticossos contra Omicron es van augmentar tant amb la vacuna Johnson & Johnson COVID-19 com la vacuna BNT162b2, amb la vacuna Johnson & Johnson COVID-19 augmentant els títols d'anticossos neutralitzants per 41 vegades quatre setmanes després de l'impuls. Es va trobar que la vacuna BNT162b2 augmentava els títols d'anticossos a un nivell més alt a la segona setmana després de l'impuls, abans de disminuir per representar un augment de 17 vegades a la quarta setmana després de l'impuls. L'augment progressiu d'anticossos les setmanes posteriors a la vacunació d'un reforç de Johnson & Johnson és similar al que s'observa després de la primera vacuna. La resposta immune ràpida seguida de la disminució de la resposta d'anticossos després del reforç de BNT162b2 també és similar a la que s'observa després del règim d'encebació de dues dosis.

La vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson va augmentar les cèl·lules T CD8+ reactives a Omicron en 5.5 vegades i les cèl·lules T CD4+ reactives a Omicron en 3.1 vegades, mentre que el règim homòleg (BNT162b2) va augmentar tant els CD4+ com els CD8+ reactius a Omicron. Cèl·lules T per 1.4 vegades.

Les cèl·lules T poden apuntar i destruir cèl·lules infectades pel virus que causa la COVID-19 i es creu que contribueixen a la protecció contra malalties greus. Concretament, les cèl·lules T CD8+ poden destruir directament les cèl·lules infectades i són ajudades per les cèl·lules T CD4+.

Aquestes dades suggereixen que l'impuls heteròleg té el potencial d'induir una forta immunitat mediada per cèl·lules, que és important per a la memòria immune i la protecció contra les malalties greus del tracte respiratori inferior. Queda per determinar la durabilitat dels règims d'impuls heteròleg i homòleg per a la variant Omicron SARS-CoV-2.

informació adicional

La vacuna contra la COVID-19 de Johnson & Johnson ha estat autoritzada com a reforç per diversos reguladors i organismes sanitaris d'arreu del món. Johnson & Johnson continua enviant dades rellevants a altres reguladors, l'Organització Mundial de la Salut (OMS) i els grups assessors tècnics d'immunització (NITAG) a tot el món per informar la presa de decisions sobre estratègies locals d'administració de vacunes, segons sigui necessari.

El 16 de desembre de 2021, els Centres per al Control i la Prevenció de Malalties (CDC) dels EUA van aprovar les recomanacions actualitzades fetes pel Comitè Assessor sobre Pràctiques d'Immunització (ACIP) per a la prevenció de COVID-19, expressant una preferència clínica perquè les persones rebin un ARNm COVID - Vacuna del 19 sobre la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson. Als EUA, les persones que no poden o no volen rebre una vacuna d'ARNm continuaran tenint accés a la vacuna de Johnson & Johnson contra la COVID-19.

La vacuna de Johnson & Johnson contra la COVID-19 és una opció important per a les persones que no poden o no tornaran a rebre diverses vacunes o que romandrien sense vacunar sense una alternativa a les vacunes d'ARNm. La vacuna contra la COVID-19 de Johnson & Johnson s'alinea amb les recomanacions de l'Organització Mundial de la Salut (OMS) per a intervencions mèdiques en un entorn de pandèmia, que emfatitzen la facilitat de distribució, administració i compliment.