Protagonist Therapeutics ha anunciat avui els millors resultats de l'estudi de fase 2 IDEAL que avalua PN-943 en pacients amb colitis ulcerosa (CU) de moderada a severa.
"Estem encantats amb la força dels resultats de l'estudi IDEAL i esperem treballar amb les agències reguladores mentre ens preparem per a un programa de registre de la Fase 3 per a PN-943 en colitis ulcerosa de moderada a severa", va dir Dinesh V. Patel, Ph.D., president i conseller delegat de Protagonist. "El nostre agent antagonista d'alfa-4-beta-7-integrina oral i restringit per l'intestí PN-943 ha demostrat una eficàcia clínica a l'igual que el fàrmac d'anticossos injectables aprovat que treballa a través del mateix objectiu biològic. Creiem que els resultats de l'estudi IDEAL poden ser un canvi de paradigma i tenir una àmplia rellevància científica per entendre la patogènesi de l'IBD i el desenvolupament de fàrmacs restringits a l'intestí mitjançant la intervenció de la via integrina-MAdCAM. A partir de la conveniència de l'administració oral i dels resultats favorables d'eficàcia i seguretat observats fins ara, creiem que PN-943 té el potencial de convertir-se en una medicina oral fonamental de primera categoria per a persones que viuen amb colitis ulcerosa moderada a severa. .”
"Amb l'estudi IDEAL, hem demostrat la prova de concepte clínica i la validació per al tractament potencial de la colitis ulcerosa mitjançant el bloqueig oral i restringit de l'intestí de la via alfa-4-beta-7-integrina", va dir Scott Plevy, MD, Vicepresident Executiu i Cap Terapèutic de Gastroenterologia de Protagonist. "L'estudi va avaluar dues dosis de PN-943, 150 mg BID i 450 mg BID, i va demostrar un efecte de tractament molt clar i coherent a la dosi més baixa de 150 mg BID en els punts finals clau. La resposta a la dosi demostrada per aquest estudi és coherent amb diverses altres modalitats de la via de la integrina. Les troballes al braç de dosis més baixes proporcionen proves consistents d'eficàcia i seguretat clíniques, i una adreça clara sobre el règim de dosificació per al programa de registre de la Fase 3".
"L'agent oral restringit a l'intestí PN-943 sembla exercir efectes similars a la dosi de 150 mg dues vegades al dia en comparació amb el fàrmac d'anticossos alfa-4-beta-7-integrina injectable aprovat i el seu mecanisme d'acció", va dir Bruce Sands. , MD, MS, el Dr. Burrill B. Crohn Professor de Medicina a la Icahn School of Medicine a Mount Sinai, investigador principal de l'estudi IDEAL i consultor de Protagonist. "Hi ha una clara necessitat insatisfeta i un fort benefici clínic per als pacients amb un agent oral que treballa mitjançant un mecanisme específic d'IBD tan provat, i els resultats de l'estudi IDEAL proporcionen una bona justificació per avançar PN-943 en un estudi de registre de fase 3".
QUÈ TREURE D'AQUEST ARTICLE:
- “There is a clear unmet need and strong clinical benefit for patients with an oral agent working through such a proven IBD specific mechanism, and the IDEAL study results provide good rationale for moving PN-943 forward in a Phase 3 registrational study.
- “We are delighted with the strength of the results from the IDEAL study and look forward to working with the regulatory agencies as we prepare for a Phase 3 registrational program for PN-943 in moderate-to-severe ulcerative colitis,”.
- Based on its convenience of oral administration and the favorable efficacy and safety results observed to date, we believe that PN-943 has the potential to become a first-in-class, foundational oral medicine for individuals living with moderate-to-severe ulcerative colitis.
