Avui, la Food and Drug Administration dels EUA ha autoritzat la comercialització dels primers preservatius indicats específicament per ajudar a reduir la transmissió d'infeccions de transmissió sexual (ITS) durant el coit anal. Els preservatius, que es comercialitzaran com a One Male Condom, també estan indicats com a anticonceptiu per ajudar a reduir el risc d'embaràs i la transmissió d'ITS durant les relacions vaginals.
Abans de l'autorització d'avui, la FDA no havia aprovat ni aprovat els preservatius indicats específicament per al coit anal. El coit anal sense protecció comporta el major risc d'exposició sexual de transmissió del VIH. L'ús coherent i correcte del preservatiu té el potencial d'ajudar significativament a reduir el risc d'ITS. Tot i que l'autorització actual subratlla la importància per a la salut pública dels preservatius provats i etiquetats específicament per al coit anal, tots els altres preservatius aprovats per la FDA es poden continuar utilitzant per a la prevenció de la contracepció i les ITS. És important continuar utilitzant els preservatius de manera coherent i correcta per reduir el risc de transmissió d'ITS, inclòs el VIH, i per prevenir l'embaràs.
"El risc de transmissió d'ITS durant el coit anal és significativament més gran que durant el coit vaginal. L'autorització de la FDA d'un preservatiu que està específicament indicat, avaluat i etiquetat per al coit anal pot millorar la probabilitat d'utilitzar el preservatiu durant el coit anal", va dir Courtney Lias, Ph.D., directora de l'Oficina de GastroRenal de la FDA, ObGyn, Hospital General. , i Aparells d'Urologia al Centre de Dispositius i Salut Radiològica. "A més, aquesta autorització ens ajuda a assolir la nostra prioritat per avançar en l'equitat en salut mitjançant el desenvolupament de productes segurs i eficaços que satisfan les necessitats de diverses poblacions. Aquesta autorització de De Novo també permetrà que els dispositius posteriors del mateix tipus i ús previst arribin al mercat a través de la via 510k, cosa que podria permetre que els dispositius arribin al mercat més ràpidament.
The One Male Condom és una funda de làtex de cautxú natural que cobreix el penis. Té tres versions diferents: estàndard, prima i encastada. Els preservatius ajustats, disponibles en 54 mides diferents, incorporen una plantilla de paper per ajudar a trobar la millor mida de preservatiu per a cada usuari. Quan s'utilitza durant el coit anal, el preservatiu One Male s'ha d'utilitzar amb un lubricant compatible amb el preservatiu.
La seguretat i l'eficàcia del condó One Male es va estudiar en un assaig clínic format per 252 homes que mantenen relacions sexuals amb homes i 252 homes que mantenen relacions sexuals amb dones. Tots els participants tenien entre 18 i 54 anys.
L'estudi va trobar que la taxa total de fracàs del preservatiu era del 0.68% per a les relacions anals i de l'1.89% per a les relacions vaginals amb el preservatiu One Male. La taxa de fracàs del preservatiu es va definir com el nombre d'esdeveniments de lliscament, trencament o tant de lliscament com de trencament que es van produir sobre el nombre total d'actes sexuals realitzats. Per al condó One Male, el percentatge global d'esdeveniments adversos va ser de l'1.92%. Els esdeveniments adversos reportats durant l'assaig clínic van incloure ITS simptomàtica o diagnòstic recent d'ITS (0.64%), molèsties relacionades amb el preservatiu o el lubricant (0.85%), molèsties a la parella amb lubricant (0.21%) i infecció del tracte urinari de la parella (0.21%). Les ITS simptomàtiques o els diagnòstics recents d'ITS observats a l'estudi es van autoinformar i poden ser el resultat de les relacions sexuals sense preservatiu o poden haver precedit l'ús del preservatiu One Male, ja que les ITS no es van mesurar al principi.
La FDA va revisar el One Male Condom a través de la via de revisió prèvia al mercat De Novo, una via reguladora per a dispositius de risc baix o moderat d'un nou tipus. Juntament amb aquesta autorització De Novo, la FDA està establint criteris anomenats controls especials que defineixen els requisits relacionats amb l'etiquetatge i les proves de rendiment. Quan es compleixen, els controls especials, en combinació amb els controls generals, proporcionen una garantia raonable de seguretat i eficàcia per als dispositius d'aquest tipus. Aquesta acció també crea una nova classificació reguladora, el que significa que els dispositius posteriors del mateix tipus amb el mateix ús previst poden passar per la via 510(k) de la FDA, per la qual els dispositius poden obtenir l'autorització demostrant una equivalència substancial amb un dispositiu predicat.
La FDA va concedir l'autorització de comercialització a Global Protection Corp.
