Primer estudi humà d'un nou candidat a una vacuna contra la COVID-19

• 20 μg de ReCOV van induir un títol elevat d'anticossos neutralitzants anti-SARS-CoV-2, amb un nivell almenys comparable al de les dades publicades amb vacunes d'ARNm, que prediuen una eficàcia prometedora de ReCOV en la prevenció de malalties induïdes per SARS-COV-2
• ReCOV s'avaluarà més aviat per a l'eficàcia i la seguretat en assaigs clínics més grans

Jiangsu Recbio Tecnologia Co, Ltd ( "Recbio"), una companyia biofarmacèutica centrada en la investigació, desenvolupament i comercialització de vacunes innovadores que poden abordar les malalties prevalents amb càrrega significativa, ha anunciat avui els resultats preliminars positius de la primera vegada en éssers humans (FIH ) de prova de RECOV, una nova generació, vacuna recombinant de dos components COVID-19 de la subunitat. En general, les dades preliminars van demostrar que RECOV es tolera bé i va mostrar un bon perfil de seguretat. 20? G RECOV va induir alt títol d'anticossos anti-SARS-CoV-2 neutralitzants, amb al menys nivell comparable de dades publicades amb vacunes d'ARNm, la predicció d'un potencial prometedor de RECOV en la prevenció de SARS-CoV-2 malalties induïdes.

"Ens anima el perfil preliminar de seguretat i immunogenicitat de ReCOV en aquest assaig FIH", va dir el doctor Liu Yong, president i director general. "Les vacunes profilàctiques segueixen sent el mitjà més eficaç per prevenir la infecció per SARS-CoV-2 i controlar la pandèmia global. Esperem oferir una vacuna de nova generació contra la COVID-19 amb el potencial de seguretat, eficàcia i accessibilitat, i aviat avançarem ReCOV en estudis clínics més grans per avaluar-ne l'eficàcia i la seguretat".

Aquest assaig FIH en curs és un estudi aleatoritzat, doble cec, controlat amb placebo per avaluar la seguretat, la reactogenicitat i la immunogenicitat de 2 dosis ascendents de RECOV, quan s'administra com 2 injeccions intramusculars (amb 21 dies de diferència) en subjectes sans. Avui Recbio ha informat dades no encegats parcials de seguretat, reactogenicitat i la immunogenicitat per a la cohort 1 (adults més joves / RECOV 20? G).

Aquesta cohort va inscriure 25 participants que tenien entre 18 i 55 anys. A l'assaig, els títols mitjans geomètrics (GMT) d'anticossos neutralitzants del SARS-Cov-2 es van convertir a la unitat OMS/NIBSC d'IU/mL per comparar els títols d'anticossos neutralitzants amb els d'altres vacunes àmpliament utilitzades. Recbio va obtenir GMT de 1643.2 UI/mL per neutralitzar anticossos als 14 dies després de dues dosis de ReCOV, amb taxa seropositiva (SPR) i taxa de seroconversió (SCR) del 100%, cosa que suggereix una eficàcia prometedora de ReCOV en la prevenció del SARS-COV-2. malalties induïdes. Els anticossos neutralitzadors del SARS-CoV-2 es van realitzar pel laboratori central de l'estudi (360Biolabs). Segons un estudi preimpressió recent¹, el GMT dels anticossos neutralitzadors de SARSCoV-2 va ser de 1404.16 UI/mL i 928.75 UI/mL 14 dies després de dues dosis per a les vacunes d'ARNm de Moderna i BioNTech/Pfizer, respectivament.

Notablement, basat en plasma humà agrupat de pacients convalescents, l'OMS estàndard internacional (incloent 20/136, proporcionades per l'Institut Nacional d'Patrons Biològics i Control [NIBSC]) va ser àmpliament utilitzat per calibrar diferents tècniques de diagnòstic.

Mentrestant, les dades d'immunogenicitat cel·lular van mostrar que RECOV podria induir antigen-específiques respostes de cèl·lules T CD4 + en els adults més joves, el que reflecteix en IFN-γ i la producció d'IL-2, es va observar una tendència òbvia cap Th1 fenotip amb un nivell pic de citocines Th1 es detecta en Dia 36 (14 dies després de la 2a vacunació).

ReCOV va ser generalment ben tolerat amb un bon perfil de seguretat i tolerabilitat. La majoria dels esdeveniments adversos van ser de gravetat lleu. Sense SAE o TEAE que condueixin a una interrupció precoç, sense signes vitals anormals/resultats de proves de laboratori amb importància clínica.

Recbio va desenvolupar tres plataformes tecnològiques d'avantguarda per al desenvolupament d'adjuvants nous, l'enginyeria de proteïnes i l'avaluació immunològica. Amb el suport d'aquestes plataformes, Recbio continua descobrint i desenvolupant un conjunt complet de candidats a vacunes innovadors, com ara vacunes contra el VPH, el herpes zoster i la grip de nova generació.