Lakewood-Amedex, Inc. ha anunciat avui que ha començat el seu segon estudi de fase 2 amb l'antimicrobià Bisfosfocina Nu-3 per tractar pacients amb úlceres del peu diabètic (DFU). Més de 34 milions d'adults als Estats Units tenen diabetis mellitus (Font: CDC) i les complicacions de la DFU són responsables d'aproximadament el 85% de les amputacions no traumàtiques d'extremitats inferiors a l'any, creant una enorme morbiditat, mortalitat i càrrega financera en el sistema sanitari.
L'estudi de fase 2 és un estudi aleatoritzat, multicèntric, doble cec, controlat amb placebo i que augmenta la dosi per avaluar la seguretat i la tolerabilitat del gel de Bisfosfocina Nu-3 aplicat tòpicament en pacients amb diabetis mellitus tipus I o II amb DFU crònica. Durant totes les visites a la clínica, les úlceres dels pacients seran examinades per detectar qualsevol canvi en la zona i la profunditat de l'úlcera i es valorarà el control microbiològic.
Steve Parkinson, president i conseller delegat de Lakewood-Amedex, va dir: "Estem molt contents d'embarcar-nos en el nostre segon assaig clínic per tractar les DFU. En la nostra experiència anterior avaluant Nu-3 per al tractament de pacients amb úlceres infectades del peu diabètic, Nu-3 va ser ben tolerat sense esdeveniments adversos reportats relacionats amb el tractament. Tot i que aquest estudi anterior d'escalada de la dosi no va poder generar dades d'eficàcia estadísticament significatives, sí que va demostrar una tendència d'eficàcia encoratjadora. Els pacients tractats amb una solució Nu-2 al 3% durant set dies van tenir una reducció del 65.5% de l'àrea de l'úlcera enfront d'una reducció del 29.9% en el braç placebo, mesurat 14 dies després de l'inici del tractament. A més, el 62.5% dels pacients tractats amb 2% de Nu-3 van veure una reducció de la càrrega microbiològica, enfront del 20% del placebo. Ara, el nostre estudi d'escalada de dosis de la Fase 2 es basarà en la base dels assaigs clínics anteriors utilitzant una durada de tractament més llarga de 28 dies, una concentració més alta del 5% seguida d'un 10% de Nu-3, així com un Nu-3 millorat. formulació de gel, tot el que esperem oferirà un millor lliurament de Nu-3 i tractament de ferides que no cicatritzen. L'impacte de les infeccions tant tòpics com sistèmiques continua sent una càrrega enorme per al sistema sanitari. Creiem que el nostre compromís de desenvolupar encara més la nostra plataforma tecnològica de Bisfosfocines antimicrobiana patentada amb un tractament eficient i localitzat d'infeccions greus, sovint causades per patògens resistents als antibiòtics, tant grampositius com gramnegatius, permetrà als proveïdors d'atenció mèdica abordar de manera més segura i eficaç. una sèrie d'infeccions bacterianes que actualment estan demostrant ser difícils amb enfocaments convencionals".
“Dr. Felix Sigal, que és un dels especialistes més distingits en el camp del salvament d'extremitats diabètics, forma part del personal tant del Hollywood Presbyterian Medical Center com del California Hospital Medical Center. Se centra en la cura de ferides i el salvament d'extremitats diabètics, alhora que persegueix el seu interès en la investigació clínica per permetre millors opcions de tractament per als seus pacients. Ens complau informar que el Dr. Sigal ha inscrit el primer pacient en aquest estudi de fase 2 que avalua l'ús del gel Nu-3 en el tractament de les úlceres del peu diabètic", va dir Sumita Paul, MD, MPH, MBA, director mèdic en cap. & Vicepresident sènior d'investigació i desenvolupament de Lakewood-Amedex Inc. "Hi haurà 12 pacients tractats amb el gel Nu-3 a cadascuna de les dues cohorts i amb un grup més petit tractat amb placebo".
